자큐보정, 중국 허가 추진···로열티 수령 기대감
적응증 확대+차세대 후보물질, 투트랙 성장 모색
[시사저널e=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 수익성을 강화하면서 후속 항암제 개발에 속도를 올리고 있다. 자큐보의 처방 매출 확대와 중국 파트너사로부터 기술이전 수익금이 더해지면서 췌장암 신약 연구에 투자를 늘릴 것으로 기대된다.
20일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 중국 시장에 진출한다. 중국 기술이전 파트너사 리브존제약은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)’의 중국 임상 3상을 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 제출했다.
앞서 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 리브존은 2023년 11월 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 임상 3상을 완료하고 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.
온코닉테라퓨틱스에 따르면 자스타프라잔의 중국 허가 이후 실질적인 매출 발생에 따른 추가 로열티 수령을 기대할 수 있다. 과거 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔의 임상 3상 진입에 따라 300만달러, 생산기술 이전 완료에 따라 150만달러를 수령한 바 있다.
현재 자큐보정은 총 26개국에 해외 기술이전과 유통계약이 체결돼 있다. 온코닉테라퓨틱스는 미국과 유럽, 동남아시아 등 지역에 대한 추가 기술이전을 추진해 글로벌 파트너 기업을 늘려나갈 계획이다.
자큐보정은 지난해 10월 국내 출시된 이후 지난해 연간 매출 148억원, 올해 상반기 매출 186억원을 올렸다. 지난해 영업손실은 48억원을 기록했지만 자큐보 실적이 반영되면서 올해 상반기 영업이익은 27억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 올해 하반기 중국 마일스톤 유입이 유입되면 실적 개선세가 두드러질 것으로 기대된다.
지난해부터 연구개발비용이 줄어든 점도 차세대 신약 파이프라인에 투자할 현금여력을 키우는 원동력이 되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 연간 연구개발비는 2021년 72억원, 2022년 132억원에서 2023년 158억원으로 확대됐다. 자큐보정의 미란성 위식도역류질환, 위궤양 임상 3상 전개와 각종 후보물질 임상이 동시에 전개되면서 지난 3년간 연구비가 점진적으로 늘어났다.
그러나 지난해 각종 대규모 임상 3상이 종료됨에 따라 연구개발비는 109억원으로 줄었다. 올해 2분기까지 집계된 연구개발비는 약 41억원으로 연간 기준 지난해와 비슷한 수준일 것으로 예상된다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 이어갈 계획”이라며 “중국 리브존 주도로 현지 허가 절차가 진행되고 있는 점은 향후 온코닉테라퓨틱스에도 실질적인 매출 및 로열티 수익을 기대할 수 있다”고 설명했다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보 해외 기술이전 수익료와 매출 확대에 힘입어 적응증 확대와 차세대 항암 신약 ‘네수파립’ 두 축으로 추가 성장동력을 모색하고 있다.
올해 1월 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정에 대해 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 신약 허가를 획득할 경우 기존 위식도역류질환뿐만 아니라 위궤양으로 치료 옵션을 확대할 수 있다.
네수파립에 대해서는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에 췌장암 임상 2상 개시를 위한 IND(임상시험계획)를 제출했다. 네수파립은 암 생성에 관여하는 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처로부터 네수파립을 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다.
온코닉테라퓨틱스는 식약처로부터 2상 IND 승인이 날 경우 2상 환자 모집 준비에 들어갈 방침이다. 임상 2상을 완료한 뒤 기술이전을 추진할 예정이다. 또한 자궁내막암을 대상으로는 연구자주도 국내 임상 2상을 진행 중이다. 2021년에는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처로부터 네수파립을 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립의 경우 기존 PARP 단독 저해제의 한계를 극복하기 위해 설계됐다”며 “췌장암, 자궁내막암 등 고형암 치료를 목표로 임상이 진행 중”이라고 설명했다. 이어 “기존 PARP 저해제들이 2028년 이후 특허 만료를 앞두고 있어 대체 수요를 기대해볼 수 있을 것”이라고 강조했다.