4개 업체, 이르면 내달 제네릭 출시···예상보다 일러
출시 후 전망 엇갈려···“시장 진입 어려워” vs “영업력 승부”
카나브 약가 인하와 얽혀 복잡···심평원 결론 주목
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 제네릭(복제약) 등재와 약가 인하 가능성으로 어려움을 겪고 있는 보령 ‘카나브’에 알리코제약이 도전을 준비하고 있다. 알리코를 제외한 제약사 3곳도 제네릭을 출시할 것으로 예상돼 향후 추이가 주목된다.
30일 관련업계에 따르면 이달 초 약제급여목록에 등재된 보령의 고혈압 치료제 카나브 제네릭 4개 품목에 포함된 ‘알카나정’을 보유한 알리코제약이 출시를 준비하고 있다. 알리코제약도 출시 준비를 확인했으며 시점은 6월로 전망했다. 일각에서는 7월 1일로 예상하고 있다. 눈길을 끄는 것은 알카나정과 ‘쌍둥이약’으로 묶이는 3개 품목이다. 구체적으로 동국제약 ‘피마모노정’, 대웅바이오 ‘카나덴정’, 한국휴텍스제약 ‘휴나브정’이다. 쌍둥이약이란 동일성분으로 같은 공장에서 생산하는 사실상 동일품목을 지칭한다. 실제 카나브 제네릭 4개 품목은 판매 업체와 제품명만 다른 상황이다.
향후 알리코제약은 알카나정 외에 쌍둥이약인 3개 제네릭을 생산, 해당 제약사들에게 판매할 예정이다. 알리코제약은 출시 시기 결정 등 권한이 커 다른 업체들도 출시 준비를 하는 것으로 알려졌다. 3개 제약사 중 모 업체는 제네릭 제조사인 알리코제약이 출시를 결정하면 자사도 함께 출시한다고 밝히고 있다. 당초 알리코제약 등 4개 업체는 현재 특허법원에서 진행 중인 특허소송 2심 결론이 도출된 후 카나브 제네릭을 출시할 것으로 예상돼왔다.
최소 올 하반기로 전망됐는데 해당 업체들이 출시를 서두른 원인은 정확하게 알려지지 않았지만 일각에서는 보령이 발송한 내용증명도 원인으로 추정하는 분위기다. 동종업계에서 대화로 가능한 사안을 굳이 내용증명까지 발송했느냐는 아쉬움으로 풀이된다. 이미 특허소송 1심에서 승소한 4개 제약사 자신감의 표현이라는 분석도 있다. 4개 제약사가 조만간 제네릭을 출시하게 될 경우 카나브패밀리 중 단일제인 카나브 시장을 잠식할 것으로 예상된다.
보령이 패밀리 매출만 공시하고 있어 정확한 카나브 실적 파악이 어렵지만 의약품 시장조사 전문기관 ‘유비스트’ 자료를 활용하면 시장 추산이 가능하다. 원외처방금액 기준으로 카나브는 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원, 2024년 658억원을 기록했다. 만약 제네릭 출시가 없다면 올해 700억원에 육박하는 처방액이 예상됐지만 시장 상황이 일부 변화한 것으로 판단된다.
일단 알리코제약 등 4개 제약사의 시장 진입은 쉽지 않을 것으로 전망된다. 오리지널인 카나브는 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’와 ‘본태성 고혈압’ 적응증을 보유한 상태다. 반면 4개 제네릭은 본태성 고혈압 적응증만 갖고 있다. 성분은 동일하지만 적응증 차이가 있는 상황에서 제네릭 도전이 얼마나 파워를 가질지는 미지수라는 분석도 제기된다. 현실적으로 4개 제약사는 원료 물질인 ‘피마사르탄’ 구매와 위탁생산 등 수익성 측면에서 불리할 것이라는 예상이 적지 않다. 상대적으로 오리지널을 생산하는 보령은 자체적으로 피마사르탄을 생산하기 때문에 수익성에서 앞선다는 분석이다.
하지만 4개 업체는 동시 출시를 통해 시장에서 신제품 프리미엄을 누리고 영업력을 총 가동시킬 것으로 전망된다. 통상 쌍둥이약은 시장성이 큰 제품을 대상으로 진행되는 경우가 적지 않다. 동국제약과 대웅바이오는 중견 규모이며 한국휴텍스제약도 CSO(영업대행사)를 통한 영업력에서 인정 받는 업체다. 제약업계 관계자는 “그동안 시장 진입에만 주력해온 4개 제약사는 당장 매출에 욕심을 내지 않고 있다”며 “부담 없이 오리지널사와 경쟁에 올인할 경우 예상보다 큰 반응을 얻을 가능성도 있다”고 말했다.
향후 제네릭 출시가 현실화되면 카나브 약가 인하에 간접적으로 영향을 줄지도 관심사로 부상했다. 규정상 제네릭이 등재되면 오리지널 가격이 30% 인하된다. 원칙대로라면 5월 1일자로 카나브 가격도 인하됐어야 하지만 보령이 이의를 신청함에 따라 건강보험심사평가원이 재평가를 진행 중인 상황으로 파악된다. 이같은 재평가 중 카나브 제네릭이 출시되면 일부 간접 여파도 예상된다는 것이 업계 관측이다. 보령이 제출한 이의 신청 자료에는 특허 침해 내용도 포함됐을 것으로 예상되는데 심평원이 특허 침해와 제네릭 출시 상황 등을 종합적으로 검토해 재평가에 반영할 것이라는 전망이다.
또 다른 제약업계 관계자는 “제네릭 출시가 오리지널 약가에 영향을 줄 가능성은 이론적으로 가능한데 심평원이 최종 결정할 것”이라며 “심평원 결론이 보령이나 제네릭 업체에게 상당히 중요하다”고 강조했다. 결국 6월이나 7월 초 카나브와 4개 제네릭 품목이 시장에서 대결할 가능성이 예고되는 상황이다. 제네릭 출시 후 시장 진입 정도와 오리지널 약가 인하 가능성, 이에 따른 여파와 시장 변화 등이 주목된다.