대법원, 영진약품 등 3업체 손들어···제네릭 공급돼 영향 적어
핵심은 펠루비 약가 인하 여부···3심 판결, 약가소송에 여파 예상
대원제약, 펠루비에스 육성하며 시간 끌듯···2개 소송 4전 전패
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 대원제약의 국내개발신약 ‘펠루비정’ 특허소송에서 1심과 2심에 이어 3심에서도 대원이 패소했다. 이번 판결이 정부와 대원제약이 진행하는 펠루비정 약가인하 취소소송에 영향을 줄 가능성이 예고된다. 만약 이같은 예상대로 약가인하가 단행되면 펠루비정 매출 감소가 전망된다.
15일 관련업계에 따르면 대법원 특별3부는 이날 영진약품과 휴온스, 종근당 등 3개 제약사가 대원제약의 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허에 대해 각각 청구한 소극적 권리범위확인심판 상고심 3건 판결을 선고했다. 이날 선고에서 특별3부는 영진약품 등 3개 업체 손을 들어줬다. 대원제약이 제기한 상고를 기각한 것이다. 1심과 2심에서 승소한 3개 제약사는 3심에서도 이기면서 완승한 셈이다.
이번 특허소송은 영진약품이 2019년 12월 대원제약을 상대로 펠루비정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년 4월 특허심판원은 특허에 도전한 제네릭사 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이 심결이 1심이다. 이에 불복한 대원제약이 2심 격인 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 2022년 9월엔 특허법원도 제네릭 업체들 손을 들어줬다. 역시 2심 판결에 불복한 대원제약은 같은 해 10월 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 소장을 접수한 지 31개월 만에 이날 결론을 도출한 것이다.
이같은 3심 판결에도 불구하고 당장 변화는 미미할 전망이다. 3개 제약사 중 이미 영진약품과 휴온스가 펠루비정 제네릭을 출시해 판매하고 있기 때문이다. 구체적으로 영진약품은 2021년 8월 ‘펠프스정’을, 휴온스는 2022년 ‘펠로엔정’을 각각 급여 등재한 후 출시한 상황이다. 종근당은 제네릭 품목 출시 여부를 검토하고 있다고 밝혔다. 종근당 이외 제약사가 펠루비정 제네릭에 관심을 갖고 검토할 가능성을 배제할 수 없는 상태다.
제약업계 관계자 A씨는 “영진약품은 1심 판결 후, 휴온스는 2심 판결 후 각각 제네릭을 출시한 것으로 파악된다”며 “1심과 2심 승소를 토대로 자신감을 갖고 공격적으로 출시를 강행한 것으로 판단된다”고 분석했다. 단, 영진약품과 휴온스 제네릭 매출은 크지 않은 규모로 알려졌다. 의약품 시장조사 전문기관 ‘유비스트’ 기준 두 품목의 지난해 원외처방금액은 20억원에 못 미치는 상황으로 전해졌다. 반면 해열진통소염제 펠루비정에 펠루비서방정, 펠루비에스정을 포함한 대원제약 펠루비 시리즈는 지난해 554억원 매출을 달성, 전체 9.3%를 점유했다.
이번 펠루비정 특허소송 3심 판결 핵심은 오리지널과 제네릭 매출 경쟁보다는 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가 인하 여부로 분석된다. 최근 관심이 집중되는 보령의 ‘카나브정’ 제네릭과 비교되는 부분이다. 제약업계 관계자 B씨는 “연매출 1조원대 보령은 대원제약은 비교가 되지 않지만 카나브정과 펠루비정은 국내개발신약이고 해당업체 핵심품목이어서 비교대상”이라며 “보령이 법적 대응까지 검토하며 제네릭 등재를 막는 것은 카나브정 약가 인하를 피하려는 의도”라고 설명했다.
역시 대원제약도 영진약품이 펠프스정을 급여 등재한 2021년 8월 보건복지부를 상대로 약제상한금액조정 처분취소소송을 제기한 것으로 확인됐다. 기자가 입수한 사건번호로 검색한 결과, 2022년 10월 원고인 대원제약은 취소소송 1심에서 패소했다. 이에 불복한 대원제약은 즉각 서울고등법원에 항소했고 현재 2심이 진행 중이다. 제약업계 관계자 C씨는 “사건을 맡은 서울고법 제10-1행정부가 2023년 1월 한차례 변론기일만 갖고 이후 진행하지 않은 것은 사실상 대법원 판결을 기다린 것으로 볼 수밖에 없다”며 “3심 결과가 펠루비정 약가인하 취소소송에 영향을 줄 가능성이 높다”고 주장했다.
제약업계 관계자 D씨는 “보령 사태에서 보듯이 대원제약이 최근 수년간 진행한 법정공방은 이해 가는 측면이 있다”며 “승산은 적지만 오리지널 약가 인하를 막기 위해 지푸라기라도 잡아야 하는 것이 제약사 입장이고 다른 업체들도 언제든 그러한 상황에 직면할 수 있다”고 말했다. 만약 펠루비정 약가인하 취소소송 2심에서 대원제약이 패소하더라도 대법원에 상고하면 시간을 벌게 될 전망이다. 제약업계 관계자 E씨는 “대원제약은 펠루비정 후속으로 펠루비에스정을 육성하고 있어 최종 패소로 약가 인하가 확정돼도 후유증을 최소화할 수 있을 것”으로 예상했다.
결국 대원제약은 오리지널 펠루비정의 제네릭 진입과 약가 인하를 막기 위해 특허소송과 약가인하 취소소송을 진행했지만 4차례 패소한 것으로 집계됐다. 향후 제네릭 업체들이 어떤 영업으로 매출을 올릴지 그리고 사실상 펠루비정 약가 인하를 피하기 힘들어진 대원제약이 남은 기간 어떻게 펠루비에스정을 키울지 주목된다.