[임상브리핑] HLB “내년까지 3개 처방약 확보할 것”

[시사저널e=최다은 기자] HLB가 올해와 내년 신약 연구개발 로드맵을 확정했다.

내달 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 FDA 신약 허가를 획득할 경우 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하겠다는 목표다. 또 연내 담관암까지 신약허가신청(NDA)에 나서 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보하겠다는 구상이다. 

9일 업계에 따르면 HLB가 신약 개발 청사진을 제시했다. 두 가지 방향으로 신약 개발을 추진한다는 것을 골자로 한다.

먼저 파트너사인 항서제약이 임상을 종료하고 임상 결과가 좋은 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장한다. 또 제 2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발하겠다는 목표다. 특히 올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다.

HLB는 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(파이프라인명: RLY-4008)’을 FGFR2 변이성 암에 대해 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)’를 개발할 계획이다.

암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 ‘키트루다’가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.

지난해 HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 나스닥 상장사 릴레이(Relay Therapeutics)로부터 리라푸그라티닙을 도입했다. FGFR2 변이성 담관암 치료제로 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하는 한편, 암종 불문 치료제로도 임상을 확장하는 투트랙 공략을 준비 중이다.

리라푸그라티닙은 세포의 성장과 재생 등에 관여하는 수용체인 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2)를 타깃하는 표적항암제다. 앞서 리라푸그라티닙의 원개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1·2상을 시작할 당시 암종 불문 치료제 개발 가능성을 모색하기 위해 담관암, 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상시험 참여자를 모집해왔다.

현재 해당 임상의 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자 그룹에 대한 모집은 완료된 상태다. 엘레바는 담관암 외 다른 고형암에 대해서도 꾸준히 환자 규모를 늘려, 암종 불문 치료제로서의 효능을 입증한다는 계획이다.

정세호 엘레바 대표는 “임상에 모집된 환자들의 예후를 볼 때 리라푸그라티닙이 암종 불문 치료제로 잠재력이 있다고 판단해 추가 환자 모집을 진행하기로 했다”며 “올해는 리보세라닙의 간암신약 허가 및 시판준비와 함께 담관암 치료제로 NDA 진행도 추진할 예정인 만큼, 회사의 가치 변화에 중요한 변곡점이 될 것으로 보인다”고 말했다.