[임상브리핑] 지엔티파마, 뇌졸중 신약 임상 3상 추진 

[시사저널e=최다은 기자] 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중 ‘넬로넴다즈’에 대한 임상 3상을 본격화한다. 국내를 비롯한 다국적 임상으로 진행된다. 

11일 업계에 따르면 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고, 한국·미국·호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 이달 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.

지엔티파마의 넬로넴다즈 다국적 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외된다. 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다.

국내 임상에는 총 10여개 대학병원이 참여한다. 유럽, 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다. 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 진행한 임상 1상, 뇌졸중과 심정지 임상 2상, 뇌졸중 임상 3상에서 확인됐다.

앞서 지엔티파마는 넬로넴다즈를 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 개발해왔다. 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 비교 약물들에 비해 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 있는 것으로 확인됐다는 설명이다.

혈전제거시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 지난 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 당뇨 병력이 없는 중증 환자의 경우 위약 투약군 대비 넬로넴다즈 투약군에서 12주 후 독립생활이 가능한 환자 비율이 확연히 증가했다. 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자는 위약 투약군에 비해 12주 후 장애가 확연히 개선된 것으로 확인됐다.

지엔티파마 관계자는 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면, 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 계획”이라며 “다국적 임상 3상 성공을 위해서는 넬로넴다즈의 약효와 상관관계가 있는 환자를 선정하고, 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약 시간을 지키는 것이 중요하다”고 밝혔다.

한편 다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡았다. 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여할 예정이다.