17일 시사저널e 제약바이오 국제포럼 기조연설 발언
위탁개발생산 및 신약개발 '투트랙' 성장 로드맵 설명
[시사저널e=주재한 기자] 세포유전자치료제(Cell & Gene Theraty, CGT) 시장은 2017년부터 급격하게 증가해 바이오의약품 시장의 ‘블루오션’으로 주목받고 있다. 미국과 유럽연합(EU)을 중심으로 각국 규제기관의 품목허가가 빠르게 이뤄져 2026년에는 70조원 대 시장으로 성장할 것으로 추정된다. 그러나 복잡한 제조공정과 맞춤형 소량 생산, 제조공정의 변이성 등 생산의 표준화가 어려워 진입장벽이 높다는 문제가 있다. CGT의 위탁개발생산(CDMO)이 전세계 바이오의약품 시장의 관건으로 떠오른 배경이다.
지난 8월 코스닥에 상장한 ‘이엔셀’은 이 같은 CGT CDMO 시장 국내 1위 기업이다. 6년 연속 국내 최대 수주 실적(2023년 기준, 누적 수주액 380억 원)을 기록 중이다. 이엔셀은 CGT CDMO 전문성을 바탕으로 사업 확장에 나서는 한편, 발생한 이익을 신약개발에 재투자하는 등 선순환 구조를 지향한다.
장종욱 이엔셀 대표이사는 17일 시사저널e 주최로 서울 용산구 그랜드 하얏트 호텔에서 열린 ‘제4회 제약바이오 국제포럼(Medicine-Bio Forum 2024)’에서 기조연설을 진행하며 이 같은 투트랙 성장 로드맵을 제시했다.
이날 장 대표이사는 첨단바이오의약품인 CGT가 전 세계적으로 제약 산업의 미래 성장 동력으로 주목받는 시점에서, 기술 전문성을 이유로 제조·생산에 대한 아웃소싱이 전세계적으로 증가하고 있다는 국제 동향을 먼저 설명했다. 고도의 기술력과 다품종 소량 생산이 요구되는 CGT CDOM 시장에서는 이에 맞춘 기술과 전문성 전략이 요구된다는 것이다.
장 대표이사는 “제조공정이 표준화 돼 있는 기존 바이오 의약품의 경우 규모(Capacity)가 중요했다면, 첨단바이오의약품은 다양한 기술력과 적용해 다품목을 소량 생산하는 기술 전문성(capability)이 중요해졌다”면서 “전문성을 기반으로 한 원스탑 CDMO가 주요트랜드가 됐다”라고 설명했다.
그는 이엔셀의 경쟁력으로 첨단바이오의약품 생산·개발에 특화된 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 시설 보유를 꼽았다. 이엔셀은 지난 2022년 삼성서울병원 내 GMP 제 1공장과 하남소재의 GMP 제2, 3공장에 대한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시 생산하는 One-Stop Service 시설을 보유한 것이다.
한미약품의 항암 유전자 줄기세표치료제, 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제 등 다양한 고객사의 위탁 생산 성공 사례도 이엔셀이 자랑하는 경쟁력이다. 이엔셀은 다품목 CGT 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개 사와 33건의 프로젝트를 진행해 국내 최대 트랙레코드를 보유했다.
이엔셀의 사업전략은 위탁 생산에 그치지 않는다. 신약개발도 병행한다. 이엔셀은 지난 9월 샤르코-마리-투스병(CMT) 신약후보물질 ‘EN001’의 임상 1b상 단계에서 홍콩 소재 기업 루시바이오텍에 개발 및 상업화 권리 기술을 이전하기도 했다.
장 대표이사는 “국내의 많은 경험을 바탕으로 글로벌 선도 대형 CDMO 기업과 협력을 추진하는 한편 신약개발과 기술이전 사업을 병행하고 있다”면서 “CDMO의 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범을 보이고, 세포유전자 치료기술로 인류 건강을 증진하는 바이오 기업이 되도록 하겠다”라고 말했다.
