HLB ‘리보세라닙’ 美 진출 임박?···FDA 허가 여부 주시

[시사저널e=최다은 기자] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’ FDA(미국 식품의약국) 품목허가 여부가 16일(현지시각) 결정된다. HLB의 첫 신약 탄생에 따른 재무구조 개선 가능성에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.

16일 업계에 따르면 이날 미국 FDA는 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 승인 본심사를 마무리한다. 최종 허가가 나면 국내 항암 신약이 FDA 문턱을 넘는 첫 사례로 등극한다.

리보세라닙은 플루조파립과 병용으로 지난달 중국에서 난소암 치료제로 허가를 받고, 유방암에 대한 우선심사 약물로도 선정됐다. HLB는 임상 3상 데이터를 토대로 리보세라닙의 미국 허가를 자신하며 현지 판매 준비에 돌입했다.

HLB가 공개한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상 결과에 따르면 투여군의 생존 기간(OS)은 22.1개월이었다. 기존 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’과 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법(19.2개월)에 비해 생존 기간을 크게 늘렸다는 점이 주목받는다.

HLB의 리보세라닙은 신생혈관 억제제로, 종양의 혈관 신생을 억제해 암세포의 성장과 전이를 차단한다. 캄렐리주맙은 면역관문억제제로 암세포가 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 막는다.

HLB는 리보세라닙에 대한 미국 간암 신약 허가 이후 다양한 적응증으로 파이프라인 확장 가능성도 모색하고 있다. HLB의 파트너사인 항서제약은 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법, 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 전립선암 대상 임상 3상도 곧 시작될 예정이다.

HLB는 향후 항서제약과 협력해 해당 적응증으로 FDA 허가신청이나 글로벌 3상으로 확대하는 방안을 검토 중이다. 난소암, 유방암 분야에 대해서는 이미 항서제약과 글로벌 개발 위한 논의가 시작됐다.

HLB 관계자는 “항암제 신약 개발은 성공 확률이 매우 희박한 분야지만, 한 가지의 적응증으로 허가를 받으면 여러 적응증으로 상업화 범위를 빠르게 확장할 수 있다”며 “리보세라닙의 간암 치료제 개발은 시작에 불과하다”고 말했다.

이처럼 HLB의 리보세라닙 파이프라인 확장 계획은 국내 시각 기준 내일 새벽에 나올 FDA 허가 여부가 관건이 될 전망이다. 만약 HLB의 예상대로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 요법이 간암 1차 치료제로 FDA 승인될 경우, 다양한 암종에 대한 임상에 속도감이 더해지게 된다. 다만 FDA 허가가 최종 불발될 경우, HLB는 보완자료를 준비해야 한다.

HLB 관계자는 “리보세라닙 허가 불발은 아예 고려하지 않을 정도로 FDA의 승인을 확신하고 있다”며 구체적인 언급은 피했다.

한편 HLB는 올 9월 리보세라닙의 미국 판매 개시를 목표로 현지 인력을 충원하고 생산 준비를 마쳤다. 약물 생산은 중국 파트너사인 항서제약을 통해 진행하고 미국 자회사 엘레바가 리보세라닙 현지 판매를 맡는 구조다. HLB는 FDA 최종 허가가 나면, 올해 3분기부터 리보세라닙 매출이 인식될 것으로 보고 있다.