12일 서울 여의도 전경련 컨벤션센터서 박셀바이오 기자간담회 개최
간암치료제 2a상 연구 결과 발표…기술이전 및 상업화 전략 소개
동물용 항암제 박스루킨-15 연내 품목허가 신청 가시화
[시사저널e=최다은 기자] 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 임상 2a상 연구 결과에 업계의 이목이 쏠리고 있다. 임상 1상보다 더 나은 결과를 도출하면서다. 회사는 간암 치료제 외에 다른 파이프라인 개발에도 속도를 높이고 있다. 이 가운데 동물용 항암제로 첫 상업화를 예고했다.
12일 박셀바이오는 서울 영등포구 여의도 전경련 컨벤션센터 루비홀에서 기자간담회를 개최했다. 이날 회사는 자연살해세포 치료제와 CAR치료제, 반려견 전용 항암면역치료제의 개발 현황을 설명했다. 또 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’의 암 환자들을 대상으로 한 임상2a상 시험에서 거둔 연구 성과를 공개하곤 상업화 전략도 소개했다.
박셀바이오는 항암 면역세포치료제 개발 기업이다. 간세포암·소세포폐암·췌장암 대상 자연살해세포(NK) 치료제를 개발하고 있다. 혈액암·고형암 대상 CAR 치료제 ‘Vax-CAR’는 전임상 및 기초연구를 진행 중이다. 반려동물용 항암면역치료제 ‘박스루킨(Vaxleukin)-15’은 연내 상업화를 앞두고 있다.
박셀바이오에 따르면 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상에서는 치료제를 투여받은 16명의 환자 중 6명(37.5%)이 완전반응(CR, Complete Response) 판정을 받았다. 이는 1상에서 보였던 4명(36.4%) 대비 더 나아진 수치다. 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR, Partial Response)은 4명, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD, Stable Disease)은 6명이었다.
이제중 박셀바이오 대표는 “2a상 임상시험 중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC를 투여받은 간암 환자 전원의 질병증세가 시험기간 완전히 또는 부분적으로 사라지거나 안정적인 상태를 보였다”며 “질병통제율은 100%로 이 치료제의 효능과 1상 연구결과의 재현성이 다시 한번 확인돼 검증을 남겨두고 있다”고 밝혔다.
박셀바이오는 진행성 간암 치료제 2a상에서 1상에 비해 업그레이된 치료제와 프로토콜을 적용했다고 설명했다. 2a상은 이달 14일 종료된다. 이후 식약처의 조건부 허가를 받고 판매를 시작한 뒤 후속 임상을 진행을 목표하고 있다. 매출을 내면서 2b상이나 3상을 진행하겠다는 전략이다.
간암 치료제 2a상 이후 후속 임상은 글로벌 제약사와의 기술이전이 체결될 경우, 계약 조건에 맞춰 임상 계획을 구체화할 것으로 예상된다. 현재 아시아권 몇몇 기업들과 Vax-NK/HCC 기술이전에 대한 논의가 진행 중인 것으로 확인됐다.
이제중 대표는 간암 치료제 2a상과 관련해 “임상연구의 특성상 환자 수가 늘어나면서 반응률 등 평균수치가 낮아지는 경우가 많다”며 “그래서 높은 치료효과를 보인 1상과 비슷한 결과가 2상에서도 이어질 지 기대 반 걱정 반이었다”고 말했다.
그러면서 “그러나 2a상 임상 시험에서 객관적 반응률 62.5%, 질병통제율 100%라는 안정적인 치료효과를 확인할 수 있었다”라며 “독립검토위원회 검증에서 Vax-NK/HCC 치료제의 효능과 재현성이 입증되기를 기대한다”고 덧붙였다.
박셀바이오는 Vax-NK 파이프라인에서 소세포폐암과 췌장암 치료제 연구도 이어가고 있다. 지난 7월 확장병기 소세포폐암 치료를 위한 ‘Vax-NK/SCLC’의 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다. 진행성 췌장암 임상연구 ‘Vax-NK/PDAC’는 임상 2a상을 IND신청한 상태다. 현재는 Vax-NK 항체약물복합체(ADC) 기술과 병합한 차세대 Vax-ADC-NK 치료제로 개발 중이다.
VAX-CAR 치료제 분야에선 혈액암(다발골수종) 대상의 vax-CAR-T 치료제에 대한 임상 연구 개시를 준비 중이다. 내년 임상 진입을 목표로 전임상 자료 및 임상연구 프로토콜을 준비하고 있다.
동물용 항암제인 박스루킨-15은 올 하반기 품목허가 신청이 예정돼있다. 박스루킨-15 출시를 앞두고 상업화 전략을 구체화하고 있다. 또 박스루킨-15 출시를 이을 후속 아이템 및 투여 편의성을 높인 피하주사(sc)제형 개발도 시작할 예정이다.
이재일 박셀바이오 동물의약품실장은 “박스루킨-15을 대량 공급해 생산 단가를 낮춰 시장 침투력을 높이려고 한다”며 “박스루킨-15와 함께 동물용 면역기능보조제도 출시 준비 중”이라고 밝혔다.