간암치료제 2a상 9월 연구 결과 발표
1000억원대 유상증자, 대규모 자금조달
간암치료제 후속 임상 가능성 염두?
[시사저널e=최다은 기자] 박셀바이오가 간암치료제 임상 2a상 종료를 위한 최종 연구결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 2a상 종료 후 간암치료제 조기 상업화를 위한 조건부 품목허가 절차에 나설 계획이다. 다만 조건부 허가가 불발될 경우를 대비해 3상 진행도 염두하고 있다. 최근 결정한 대규모 유상증자는 간암치료제 3상을 대비한 포석으로도 읽힌다.
1일 업계에 따르면 박셀바이오는 진행성 간암치료제 임상2a상 종료를 위한 최종 연구결과를 오는 7일 발표한다. 회사는 국내 주요 5개 대학병원에서 진행성 간암을 대상으로 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC 2a상 연구를 진행해왔다. 이번 연구 결과는 화순전남대병원 종양내과 배우균 교수가 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2023)에서 구두로 발표한다.
이번에 발표되는 연구 결과는 연구자가 분석한 결과다. 제3기관을 통해 독립적 영상 분석을 거치는 검증 절차가 남아있다.
Vax-NK/HCC 2a상은 당초 총 20명의 환자를 대상으로 진행할 예정이었다. 연구를 조기 종료하기에 충분한 데이터(자료)를 얻었다고 판단해 17명의 환자까지만 등록하고 임상을 마치기로 했다. 이달 간암치료제 임상2a상 종료를 위한 연구결과까지 발표하면, 본격적인 임상 마무리 수순이 시작될 것으로 예상된다.
박셀바이오는 임상 최종 결과보고서(CSR)는 내년 상반기 수령 예정이다. 이 결과를 토대로 조건부 품목허가에 나설 방침이다. 다만 식약처와의 논의에서 조건부 허가가 불발되면, 후속 임상을 진행해야 한다.
박셀바이오 측은 “Vax-NK/HCC 2a상이 마무리 되는대로 조건부 허가 신청에 나서되, 식약처와 논의 하에 후속 임상을 준비할 가능성도 있다”며 “2a상 결과에 따라 2b상은 건너뛰고 3상에 들어가지 않을까 싶다”고 설명했다.
만약 박셀바이오가 Vax-NK/HCC 후속 임상에 나서야 한다면, 유동성 확보는 회사의 과제가 될 수밖에 없다. 올해 상반기 기준 단기금융상품을 포함한 박셀바이오의 현금 및 현금성 자산은 158억원으로 집계된다. 후기 임상은 대규모 임상으로 진행되는 만큼, 한 파이프라인에 최소 수십억에서 수백억이 투입될 가능성이 높다. 기존 유동성으론 임상 막바지까지 끌고 가긴 무리다.
이에 박셀바이오는 지난달 1006억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 실시한다고 밝혔다. 임상 및 연구개발과 회사 시설 확충에 활용될 자본을 확보하겠다는 이유에서다.이번 유상증자로 조달하는 자금 중 약 424억원은 개발 중인 주요 파이프라인 연구개발(R&D) 및 임상에 투입된다. 가장 핵심 파이프라인인 Vax-NK/HCC 임상 2b상 및 3상 연구엔 139억원을 사용할 방침이다.
또 자가 시설 확보에도 나선다. 현재는 임상에 필요한 GMP 설비 등을 임차해 사용하고 있다. 유상증자를 통해 확보된 자금 중 약 451억을 신사옥 건립에 투자한다. 이 중 410억원은 화순군청에서 2021년 매입한 화순생물의약산업단지 내 약 4000평의 토지를 기반으로 건물을 신축하는데 사용할 계획이다. 나머지 231억원은 운영자금으로 2026년까지 사용하겠다는 구상이다.
박셀바이오 측은 "상장 이후 3년 만에 이 같은 대규모 유상증자에 나선 이유는 기존 파이프라인들 임상뿐만 아니라 신사옥 건축에 쓰일 자금 마련 차원"이라며 “신사옥에 GMP 제조소를 포함한 연구소를 갖출 예정”이라고 말했다.