유례없는 코로나19 정국···항체치료제·진단키트·바이오 기업들 대거 국감 증인 채택
셀트리온은 코로나19 치료제 개발현황, 메디톡스는 ‘보툴리눔 톡신제제’ 관리 미흡 이슈 질의
올해 국정감사에서 셀트리온과 메디톡스 등 바이오기업들이 국정감사 증언대에 오를 예정이다. 셀트리온은 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발현황에 대해서, 메디톡스는 보톡스 품목허가 취소와 관련한 질의가 이뤄질 예정이다. 이밖에도 마스크, 진단키트를 개발한 바이오기업들이 대거 증인으로 채택되면서 ‘코로나19 국감’으로 흘러갈 전망이다.
5일 국회 보건복지위원회 국정감사 일반증인과 참고인 명단에 따르면 서정진 셀트리온그룹회장과 정현호 메디톡스 대표 등이 증인으로 채택됐다. 복지위 국감은 오는 8일 진행된다. 서 회장은 코로나19 혈장치료제 1상 결과 임의 발표와 관련해, 메디톡스는 보톡스 원료 관리 부실 사안과 관련해 질의가 이뤄질 것으로 보인다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'를 개발하고 현재 임상시험 중이다. 셀트리온은 동물투약실험과 성인 32명을 대상으로 완료한 임상1상에서 안전성과 효능을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난달 17일 중화항체치료제 임상 2상과 3상을 동시에 승인받고 현재 시험을 진행하고 있다. 2상에서 셀트리온이 진행할 임상 규모는 300명 정도다. 2상을 통과한다면 마지막 단계인 3상에서는 2000~3000명을 대상으로 진행된다.
식품의약품안전처에 따르면 국내 임상은 13개 기업이 16건을 진행 중이고, 해외 임상은 8개 기업이 9개 국가에서 11건 임상을 하고 있다. 국내에서는 코로나19 치료제 임상시험 15건, 백신 1건으로 집계됐다. 셀트리온은 이중에서도 치료제 임상 속도가 빠른 편에 속한다.
국회 보건위가 서 회장을 증인으로 채택한 것은 셀트리온이 9월부터 코로나19 치료제 대량 공급을 위해 공정검증배치 생산에 들어갔기 때문이다. 셀트리온 측은 인천 송도 공장에서 코로나19치료제 상업용 생산에 들어갈 것이라고 밝혀왔다. 이는 코로나19치료제 생산 공장 제조품질관리기준(GMP) 준비와 생산물량 확보를 위해서다.
특히 국감에서는 코로나19 치료제가 언제쯤 상용화될지 집중적으로 의논될 것으로 보인다. 서 회장은 올해 6월 스타트업 행사 넥스트라이즈에서 “내년 상반기까지 500만명 분량의 코로나19 항체 치료제를 생산할 것”이라며 “국내에 100만명 분량을 공급하고 400만명 분량을 수출하겠다”고 밝히기도 했다.
일각에서는 셀트리온그룹 계열 3사 합병과 20만ℓ 인천 송도 3공장 착공 등도 국감에서 거론될 것이라고 전망한다. 서 회장은 최근 ‘헬스케어홀딩스’를 세우면서 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 합병 밑그림을 그리고 있다. 3사 합병과 3공장 증축이 코로나19 치료제 개발에 어떤 연관관계가 있을지 거론될 것으로 보인다.
◇ ‘보톡스 전쟁부터 허가 취소까지’···탈 많은 메디톡스
대웅제약과의 길고 긴 보톡스 전쟁을 벌이고 있는 메디톡스는 보톡스원료 관리 미흡 사안으로 국감 증인으로 채택됐다. 식약처는 올해 6월 메디톡스가 무허가 원액으로 보톡스를 사용했다며 품목취소 허가 조치를 낸 바 있다. 메디톡스는 바로 반박하며 행정소송을 걸었다.
사건의 발단은 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 보톡스 ‘메디톡신주’ 원료를 허가변경절차를 밟지 않고 사용한 것이다. 원액이 바뀌면 식약처에 허가를 받아야 한다. 하지만 메디톡스는 허가받지않은 원액을 사용했음에도 이전 원액으로 보톡스를 생산한 것처럼 서류를 허위기재하고 기준에 벗어난 원액 및 제품 역가시험 결과도 적합하다고 적었다는 의혹을 받고 있다.
식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단하고, 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50단위·메디톡신주100단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소했다. 품목허가가 취소되면 시중에서 메디톡스 보톡스는 사용할 수 없다.
메디톡스 측은 원액이 달랐던 점은 인정하지만 메디톡신 원액과 달라진 이노톡스 원액의 주성분이 동일하고, 비교동등성 평가 결과 안전성과 효능이 같다고 반박했다. 메디톡스 측은 품목허가 취소를 집행정지해달라고 소송을 걸었고 지난 8월 대전고법은 메디톡신 품목허가 취소·회수폐기 및 회수사실 공표 명령 처분 집행 정지 신청 항고 사건에서 메디톡스 측 손을 들어줬다. 현재 재판은 대법원으로 재항고됐다.
재판에서는 메디톡스가 희소식을 들었지만, 국감에서 정현호 메디톡스 대표는 보톡스 원료 관리를 미흡하게 관리했다는 지적을 피할 수 없을 것으로 보인다.
바이오 업계에서는 이번 국감이 유례없는 코로나19 국감이라고 봐도 무방하다는 입장이다. 업계의 한 관계자는 “올해 코로나19로 치료제나 진단키트 등을 개발한 바이오기업 주가가 급상승하면서 국감에서도 관련 이슈가 많이 거론될 것이라고 예상하고 있다. 의료정책보다는 바이오 이슈들이 주를 이룰 것”이라고 말했다.
올해 국감에는 코로나19 사안과 관련해 바이오기업들이 대거 증인으로 채택됐다. 공적마스크 유통과정 특혜 의혹과 관련해 조선혜 지오영 대표가, 코로나19 항원·항체 신속키트 손미진 수젠텍 대표와 권금래 벡톤 디킨스 코리아 전무가 증인으로 확정됐다.