베시보·입랜스·베믈리디, 시장 도전…모두 약가작업 진행 중
23일 제약업계에 따르면 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 판정을 받은 품목 등 하반기 출시가 예상되는 품목군이 있다. 또 이미 비급여로 출시해 건강보험 적용을 기다리는 품목들도 있다. 이들 품목군의 공통점은 현재 약가작업을 진행 중이라는 점이다. 해당 제약사들은 조속한 약가 확정에 공을 들이고 있다.
우선 지난 5월 중순 식품의약품안전처 시판허가를 획득한 일동제약 '베시보(베시포비르)'는 2006년 부광약품 '레보비르(클레부딘)' 후 11년만의 국산 B형간염치료제 신약이다.
베시보는 B형간염치료제 1위 품목인 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 이 약은 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했다. 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/㎖ 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다. 간조직 개선효과 면에서는 더 우월한 반응을 보였다.
베시보는 6일 약평위 회의에서 조건부 급여 판정을 받았다. 조건부급여는 정부가 제시한 대체약제 가중평균가를 제약사가 수용하면 급여화하는 제도를 지칭한다. 이에 심평원은 회의 결과를 일동제약에 통보한 상태다. 일동제약도 심평원과 구체적 내용을 협의하고 있어 조만간 급여 판정을 기대하고 있다. 예상대로 급여 판정이 나오면 국민건강보험공단과 약가협상을 거쳐 약가를 확정하는 수순을 밟게 된다.
길리어드 베믈리디도 B형간염치료제 시장에서 주목해야 하는 품목이다. 비리어드의 국내 특허가 오는 11월 만료될 예정이어서 국내 제약사들의 제네릭(복제약) 품목들이 시장에 쏟아져 나올 전망이다. 베믈리디는 비리어드의 골 안전성 등 단점을 보완하고 약물 용량을 10분의 1로 줄인 업그레이드 제품이다.
앞서 길리어드와 유한양행은 지난 5월 베믈리디를 비급여로 출시하고 시장 선점을 노리고 있다. 앞으로 수개월 후에는 일동제약 베시보와 시장에서 일전이 예상되는 품목이기도 하다. 현재 길리어드는 베믈리디 약가작업을 진행하고 있다고 밝혔다.
제약업계 관계자는 “국내에서 2400억원대 규모로 추산되는 B형간염 치료제 시장에서 베시보와 베믈리디는 주목해야할 약제”라며 중요성을 지적했다.
한국화이자제약 유방암치료제 '입랜스'도 약평위 회의에서 급여 판정을 받고 협상을 기다리고 있는 품목이다. 입랜스는 지난해 8월 식약처로부터 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자들 중 레트로졸 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 후 여성에게 풀베스트란트와 병용하도록 승인된 약제다.
입랜스는 그동안 비싼 약가로 조속한 급여 필요성이 지적돼왔던 약제다. 현재 비급여 처방이 가능한 전국 20곳 종합병원에서 풀베스트란트와 병용할 경우 한달 약값만 600만~700만원 소요되는 것으로 알려졌다. 이에 화이자제약은 물론 환자들이 건강보험 적용을 희망해왔다. 조만간 협상에 착수한다면 9월 말 이전 약가가 확정될 전망이다.