2016년 설립 후 임상파이프라인 2개 등 면역항암제 올인···현재 거래소 예비심사 과정 진행
‘IMC-001’, 희귀암 타겟 시장 진입 예정···‘IMC-002’, CD47 타겟 ‘안전성 확보된 CD47항체’
국내 바이오텍 많지만 국내개발신약은 부재···“국내서 자체개발한 면역항암제 보유” 희망
[시사저널e=이상구 의약전문기자] “신약을 개발, 해외 유수 제약사에 기술이전도 중요하지만 끝까지 개발을 진행, 국내에서 출시해 환자들에게 치료 혜택을 주는 바이오 전문기업을 만들고 싶다.”
김흥태 이뮨온시아 대표는 인터뷰를 진행하며 면역항암제 개발, 국내 출시, 환자 혜택, 연구 활성화, 국가재정 기여 등에 비중을 두며 강력한 의지를 표명했다. 신약개발에 열중하고 있는 김 대표를 만나 회사 임상 과정과 주요 신약후보물질 등에 대한 의견을 들었다. 다음은 김 대표와 인터뷰 전문이다.
Q. 회사와 현재 진행 중인 기업공개 진행 상황을 간단하게 소개해 달라.
이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토사가 면역항암제를 출시하기 위해 설립한 조인트벤처다. 현재 임상파이프라인 2개, 비임상파이프라인 2개 그리고 다수 디스커버리를 진행하고 있는 항체기반 면역항암제 개발회사다. 임상 2상에서 효능을 보인 PD-L1항체(IMC-001), 임상 1상에서 안전성과 효능이 확인된 차세대 CD47항체(IMC-002)를 보유하고 있다. 지난해 4월 기술성평가를 통과한 후 같은 해 10월 상장예비심사신청을 완료하고 증권거래소 예비심사 과정을 진행 중이다.
Q. 이뮨온시아는 항체기반 면역항암제 개발 업체로 알고 있는데 독자들을 위해 면역항암제 개념을 쉽게 설명해 달라.
면역항암제 개념을 이해하려면 우선 인체 면역시스템에 대해 알아야 한다. 사람 면역 체계는 선천 면역과 적응 면역이라는 두 구성 요소로 나눠진 정교한 방어 메커니즘이다. 이러한 시스템은 박테리아, 바이러스, 암과 같은 비정상 세포와 같은 유해 침입자로부터 신체를 보호하기 위해 함께 작동한다. 선천 면역은 1차 방어선으로 이해하면 되는데 감염이나 돌연변이로 인한 세포 등 비정상 세포를 감지하고 파괴한다. 적응 면역은 표적화되고 오래 지속되는 방어를 지칭하는데 타고난 면역력을 학습하고 향후 위협에 더 빠르게 대응할 수 있는 기억을 만들게 된다. 이중 B세포는 침입자를 중화하는 항체를 생성한다. T세포는 감염되거나 비정상 세포를 직접 공격하고 파괴한다.
일반적으로 면역체계는 암세포를 감지하고 제거할 수 있다. 하지만 일부 암세포가 면역 회피나 면역 체크포인트를 통해 생존한다. 면역 회피를 보면 면역 반응을 차단하는 특정 분자를 생성, 생존하고 성장할 수 있도록 한다. 면역 체크포인트(면역 관문)는 암세포의 PD-L1이 T세포의 PD-1에 결합하면 T세포에 ‘브레이크’ 역할을 해 T세포가 암을 효과적으로 공격하는 것을 방해한다. 결국 암이 면역을 회피하고자 암세포 표면에 발현시키는 면역 체크포인트 분자를 타겟함으로써 인체 면역력을 재활성화해 암세포를 제거하는 약물을 일반적으로 면역항암제로 지칭한다.
Q. 대표 파이프라인인 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’ 효능과 임상개발 전략을 설명해달라.
IMC-001 특장점은 ▲임상에서 확인된 안전성 및 효능 ▲PD-L1을 타겟함으로써 암세포 주위 T세포 활성화 가능 ▲Fc domain 기능을 유지함으로써 ADCC 등 부가적 기능이 가능한 기전적 차별성 ▲임상개발 전략 등을 들 수 있다. 임상 상황을 보면 환자 등재가 완료된 NKT 세포 림프종에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%가 확인됐다. 장기 유효성에서도 무진행생존기간 중앙값이 30개월, 2년 생존율이 72%로 화학요법 진행 시 2년 생존율 23% 대비 우수성이 파악됐다. 이어 2026년 4월 경 임상 2상을 종료할 것으로 전망된다.
임상개발 전략을 보면 블록버스터 약물 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 대부분 적응증을 선점한 시장에서 희귀암을 타겟, 시장에 진입할 계획이다. 희귀암 시장은 지역 및 시장 크기 제한으로 대형 제약사가 개발을 꺼리고 있어 우리가 개발에 성공할 경우 첫 번째 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다. 이후 높은 종양변이부담과 같은 바이오마커에 기반한 암종불문치료제로 개발함으로써 새로운 시장으로 적응증을 확대하고 연구자 임상을 통해 확보한 자료를 바탕으로 수술 전 선행요법의 미래시장을 개척하려 한다.
Q. 신약후보물질인 ‘IMC-002’ 특장점과 안전성은?
IMC-002는 CD47을 타겟하는 면역항암제다. CD47은 암 표면에 존재하며 대식세포에 의한 암세포 사멸을 막는 신호전달에 있어 중요한 분자다. 하지만 CD47은 암세포 이외에도 정상세포, 특히 혈구세포 표면에 다양하게 분포하고 있어 CD47을 표적하는 항체는 혈구세포에 결합, 대식세포에 의한 세포 사멸이 동시 유발될 수 있다. 이에 CD47에 대한 강한 결합력을 가진 항체에서 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증 등 기전과 연관된 부작용이 발생한다. 반면 IMC-002는 CD47을 타겟하는 면역항암제이면서 ‘안전성이 확보된 차세대 CD47항체’라는 점에서 특장점을 갖고 있다.
안전성을 보면 IMC-002는 초기 개발 단계에서 항체를 동정할 때부터 혈구세포에 결합하지 않는 항체 클론을 선별했다. 그 결과 IMC-002는 ‘매그롤리맙’ 등 경쟁물질과 달리 적혈구, 혈소판, T세포 등 혈구세포에 대한 결합이 적다. 임상 결과는 2023년 유럽종양학회 및 2024년 미국임상종양학회에서 발표됐다. 용량 증량 단계인 임상 1a상에서 기전 관련 부작용인 용혈성 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증이 관찰되지 않아 안전성이 확인됐다. 비임상에서 효능 및 1a상 결과를 바탕으로 현재 간세포암 및 삼중음성유방암 환자를 대상으로 1b상을 진행 중이다. 1b상에 대한 유효성과 안전성 결과는 올해 국제 학술대회에서 발표될 예정이다.
Q. 향후 회사 비전을 제시해달라.
이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업으로 다수 파이프라인과 개발 역량을 갖고 있음에도 임상 단계 성과는 미흡했다. 저와 회사의 신약개발 전문성, 전략, 네트워크를 활용, 모든 파이프라인을 ‘Best-in-Class’로 만들겠다는 자신감과 사명감, 그리고 사이언스에 대한 열정을 갖고 회사로 오게 됐다. 이뮨온시아(ImmuneOncia)는 Immune(면역)+Ciencia(스페인어 과학) 합성어로 면역력을 이용한 과학적 치료 방법, 면역항암제를 연구개발하는 회사라는 의미를 갖고 있다.
국내 바이오텍은 많지만 정작 국내개발신약은 거의 없다. 신약은 임상현장에서 환자에게 처방돼 질병을 치료해야 의미가 있다고 생각한다. 저희가 만든 회사 비전은 ‘국내 최초 면역항암제 출시로 암치료 표준을 바꾼다’이다. 향후 면역항암제 상용화로 환자들에게 혜택을 주고 관련 연구를 활성화하며 국가재정 기여는 물론 국내서 자체개발한 면역항암제를 보유한 회사로 만들고 싶다.