[임상브리핑] 셀리드, 두경부암 면역치료백신 임상1·2a상 승인

[시사저널e=최다은 기자] 셀리드가 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 본격적인 임상시험 준비에 돌입한다. IND 신청 후 약 1년 만에 이뤄지는 임상시험인 가운데 내년부터 1상 시험을 통한 안전성을 확인할 전망이다. 

23일 업계에 따르면 셀리드가 추진할 ‘BVAC-E6E7’ 임상1·2a상은 HPV 16-양성 및 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 한다. 서울대학교병원 종양내과 외 2개의 기관에서 진행할 예정이다.

임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하게 된다. 최대 내약용량 및 임상 2a상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상 1상에서 결정된 BVAC-E6E7의 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다.  

시험대상자에게 3주 간격으로 총 6회 정맥주사로 투여한다. 추적 관찰 기간은 마지막 시험상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12개월로 알려졌다. 

두경부암은 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 하인두, 구인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등에서 발생하는 모든 암을 말한다. 흡연과 음주가 주원인으로 알려져 있다. 최근에는 자궁경부암 원인인 HPV로 인한 두경부암 발생률도 증가하는 추세다.

보건복지부 암등록통계에 따르면 두경부암 5년 유병자수는 지난 2010년 1만3902명에서 2020년 2만491명으로 10년 새 약 47% 증가했다.

셀리드가 개발 중인 항암면역치료백신 BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리백스 플랫폼 기술 기반한  BVAC파이프라인 중 하나다.  셀리백스 항암면역치료백신은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용한다. 암 항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 치료제다. 

셀리드 관계자는 “타제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화한다는 특징이 있다”며 “기능이 소실된 면역세포의 기능도 회복시킬 수 있다”고 설명했다. 

한편 셀리드는 지난해 12월 BVAC-E6E7의 임상 1·2a상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.