렉라자와 리브리반트 병용요법, FDA 허가···마일스톤과 로얄티 수령, 신약개발 능력 입증
HK이노엔 파트너사, 미국서 케이캡 3상···내년 미란성 식도염 임상 종료 시 허가 신청 전망
CMG 조현병약 데핍조, 개량신약 신청 추진···“현재 마무리 작업”, 재신청 후 7개월 심사 예상
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 최근 유한양행 ‘렉라자’가 미국 FDA(식품의약국) 품목허가를 받음에 따라 FDA 허가를 준비하는 국내 제약사와 품목이 주목 받고 있다. 우선적으로 HK이노엔 ‘케이캡’과 CMG제약 ‘데핍조’가 눈에 띈다.
4일 관련업계에 따르면 FDA가 유한양행 렉라자와 얀센의 이중항체 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 품목허가를 최근 승인했다. 유한양행은 미국 시장에 진출하는 렉라자를 생산하지는 않지만 허가 획득에 따른 마일스톤 6000만달러와 향후 얀센의 렉라자 매출에 따른 로얄티를 수령할 예정이다. 이번 FDA 허가로 유한양행의 신약개발 의지와 기술력이 대외적으로 입증됐다는 평가를 받는다.
이에 렉라자 후속으로 FDA 허가 신청을 준비 중인 국내 제약사들에게 관심이 쏠리고 있다. 우선 지난 2018년 국내개발신약 30호로 허가 받은 HK이노엔 케이캡은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.
케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다.
이같은 특징을 보유한 케이캡에 대해 HK이노엔의 미국 파트너사 ‘세벨라파마슈티컬스’가 현재 임상 3상을 진행 중인 것으로 파악된다. 구체적으로 세벨라파마슈티컬스는 비미란성 식도염 임상 3상을 연말까지 진행할 것으로 예상된다. 이어 내년 상반기 내로 미란성 식도염 임상 3상이 종료되면 FDA 허가 신청이 전망되는 상황이다.
한 제약업계 관계자는 “미국 제약사 ‘패썸’이 P-CAB 계열 치료제로는 처음으로 지난해 11월 ‘보퀘즈나’ 허가를 받았기 때문에 케이캡이 FDA 허가에 도전할 수 있는 여건이 됐다”며 “위식도역류질환은 미국 인구의 20% 정도가 경험하는 질환이며 관련 시장은 3조 5000억원 규모로 추산된다”고 설명했다.
참고로 올 상반기 18억원 수출실적을 기록한 케이캡은 현재 중국과 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등 해외 8개국에 출시된 상태다. 국내 시장에서는 2019년 출시 후 올 7월 말까지 총 6174억원의 원외처방실적을 기록했다.
이처럼 HK이노엔이 미국 파트너사와 신약 케이캡 허가를 추진하는 반면 CMG제약은 개량신약 데핍조(성분명 아리피프라졸) 허가 신청을 준비하고 있다. 데핍조는 CMG제약이 개발한 필름형 조현병 치료제다. CMG가 자체 개발한 ‘STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선한 것이 특징으로 꼽힌다.
CMG제약이 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청한 것은 수익성 있는 약가 확보를 위한 조치로 풀이된다. 미국에서 개량신약으로 허가 받으면 제네릭(복제약)보다 약가를 많이 받을 수 있다. 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티 구축이 가능하다.
CMG제약 관계자는 “FDA로부터 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하지만 최초 아리피프라졸 필름 제품으로 복약 순응도와 편리성을 인정 받아 개량신약 허가 절차를 따르도록 권고 받았다”며 “첫 심사의 불순물 이슈가 해소돼 허가 가능성이 높을 것”이라고 기대했다.
실제 CMG제약은 2019년 FDA에 데핍조 품목허가를 신청했지만 공장 실사 지연 등 문제로 불발된 바 있다. 이어 올 8월 재신청한다고 밝힌 바 있다. 이와 관련, 이 관계자는 “현재 FDA 허가 재신청을 위한 마무리 작업 중”이라며 “신청 서류 등 작업이 완료되는 대로 조속히 제출할 예정”이라고 전했다. FDA 승인에서 허가를 받도록 에이전시 등과 협의해 서류를 보완하고 있다는 것이다.
CMG제약이 조만간 FDA에 데핍조 허가를 두 번째로 신청하면 7개월여 기간 동안 심사가 진행될 전망이다. 구체적으로 CMG가 허가 문서를 제출한 후 FDA로부터 1개월가량 사전 검토를 받을 예정이다. 이어 6개월 본 심사를 통해 FDA가 허가 여부를 결정하는 수순을 밟게 된다.
또 다른 제약업계 관계자는 “렉라자의 이번 FDA 허가 획득은 국내 제약사들에게 동기부여를 줄 수 있는 사례”라며 “반드시 신약만이 아니라, 개량신약 등 다양한 경로로 FDA 허가에 도전하는 업체들이 늘어야 한다”고 강조했다.