룬드벡 "APB-A1 임상 1상 성공"···갑상선안병증 타깃 2상 준비
에이프릴바이오, APB-A1 임상 2상 진입 마일스톤 수령 기대
염증질환 치료제 APB-R3 내년 1분기 호주 1상 최종 결과 발표
[시사저널e=최다은 기자] 국내 바이오기업 에이프릴바이오가 덴마크 제약사 룬드벡에 기술이전한 자가면역질환 치료제 신약후보물질 ‘APB-A1(룬드벡 개발명 Lu AG22515)’ 임상 1상이 최종 종료됐다. 룬드벡은 지난 30일 성공적인 임상 1상 결과를 공개하곤 내년 2상 진입 계획을 알렸다. APB-A1 2상 진입 이후 에이프릴바이오의 마일스톤(단계별 기술료) 수령 기대감도 높아지고 있다.
1일 업계에 따르면 룬드벡이 지난 30일(현지 시간) 런던에서 R&D 이벤트를 개최하곤 에이프릴바이오로부터 도입한 APB-A1의 임상 진척 사항 공유했다. 룬드벡은 APB-A1에 대한 성공적인 임상 1상 결과와 함께 2상 적응증을 최초 공개해 눈길을 끈다.
룬드벡에 따르면 APB-A1 임상 1상 결과 모든 용량에서 안전성을 보였고, APB-A1에 의해 CD40L이 급격하고 강력하게 지속 감소했다고 설명했다. 앞서 룬드벡은 올해 8월 APB-A1의 임상 1상 투약을 마무리하고 데이터 분석에 들어갔다.
룬드벡은 APB-A1의 적응증을 갑상선안병증(TED) 결정, 내년 3분기부터 임상 2상을 본격 개시할 방침이다. 갑상선안병증은 갑상선 기능에 이상이 있는 환자에게 나타나는 안과적 질환이다. 눈 주변의 구조물에 비해 안구가 상대적으로 돌출된다. 룬드벡은 APB-A1의 다발성경화증을 적응증으로 한 개발도 고려하는 등 추가 적응증 확장 가능성도 시사했다.
에이프릴바이오에 따르면 APB-A1는 면역관문 분자 중 하나로 알려진 ‘CD40L’을 표적으로 하는 항체융합 단백질이다. 획득면역계의 가장 중요한 세포인 T세포와 B세포의 상호 활성화에 관여한다. T세포와 B세포의 활성화를 저해해, 광범위한 자가면역질환의 치료제로 활용이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. APB-A1은 CD40L뿐만 아니라 인간 혈청 알부민과도 결합해 체내 반감기가 긴 것이 특징이다. 여기에는 에이프릴바이오의 지속형 재조합 단백질 플랫폼 기술인 ‘SAFA(anti-SerumAlbumin Fab-Associated technology)' 가 적용됐다.
룬드벡의 APB-A1 개발 계획대로 내년 임상 2상 진입 성공적으로 이뤄지면, 에이프릴바이오는 단계별기술료(마일스톤)을 받게 될 전망이다. 지난 2021년 에이프릴바이오는 룬드벡에 APB-A1의 개발과 상업화에 대한 국내를 제외한 전 세계 권리를 기술이전했다.
당시 총 계약 규모는 4억4800만달러(약 5400억원)로, 에이프릴바이오는 룬드벡으로부터 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 1600만달러(약 191억원)과 임상시료비용 362만달러(약 43억원)을 지급 받았다. 향후 임상개발과 허가 등 마일스톤로 최대 4억300만달러(약 5180억원)을 받게 된다. 계약 조항에 따라 임상 2상 환자 투약 시 룬드벡으로부터 약 80억원대로 추정되는 마일스톤 수령이 예상된다.
2013년 설립된 에이프릴바이오는 항체 라이브러리와 약효 단백질의 반감기를 늘리는 ‘SAFA’ 플랫폼을 원천 기술로 보유하고 있는 기업이다. 핵심 파이프라인은 SAFA 플랫폼을 적용한 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-A1’과 염증질환 치료제 ‘APB-R3’이다. 현재 APB-R3는 호주 임상 1상을 마치고 결과 데이터를 도출 중이다. 임상 1상 결과는 내년 1분기 발표 예정이다.
에이프릴바이오는 APB-R3의 임상 1상 결과를 토대로 추가 기술이전 가능성을 제시했다. 에이프릴바이오 관계자는 “APB-R3의 호주 1상 결과를 발표하는 대로 글로벌 기술이전에 나설 계획”이라고 밝혔다.
한편 에이프릴바이오의 고형암 대상 치료제 ‘APB-R5’는 지난해 유한양행에 기술이전 돼 공동개발 중이다. 이 밖에도 삼중음성유방암 치료제 ‘APB-BS2’, 고형암 대상의 ‘APB-R5’ 등의 전임상 단계 파이프라인도 있다. 전임상 파이프라인에서는 내년 중 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 물질을 최종 결정해 임상 개시를 준비할 계획이다.