식약처, 내달 18일 청문 절차 거쳐 확정 예정···허가사항과 다른 임의 제조 원인
한국휴텍스제약, 로펌 자문 받아 법적 대응 준비···GMP 허가 재신청 여부도 주목
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 정부의 GMP 적합판정 취소 절차가 개시된 한국휴텍스제약이 다음달 청문 등 소명 절차를 밟게 된다. 이같은 소명을 검토한 정부가 만약 취소를 최종 확정할 경우 휴텍스제약은 집행정지 가처분 신청과 본안 소송을 제기할 전망이다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 전날 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정에 대한 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 식약처는 같은 날 한국휴텍스제약에 사전통지했다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제가 시행된 지난해 12월 이후 첫 사례여서 주목된다. 지난 7월 해당 업체를 대상으로 진행한 현장점검 결과, ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 대상으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다는 게 식약처 설명이다.
식약처는 그동안 이번 처분을 결정하기 위해 취소제 도입 취지를 기반으로 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이후 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 대단위 제형은 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다. 현재 한국휴텍스제약은 내용고형제에 대해서만 GMP 적합 판정을 받은 것으로 파악돼 사실상 회사 전체에 대한 GMP 취소로 분석된다.
식약처는 이번 취소가 최종 확정된 것이 아니라고 밝혔다. 29일 한국휴텍스제약에 사전통지 발송을 시작으로 의견 제출과 청문 절차가 예정된 상황이다. 청문 절차는 오는 12월 18일 진행되며 의견은 문서나 이날 구두로 전달 가능하다는 설명이다. 식약처 관계자는 “청문 절차가 종료되면 내용을 검토해 GMP 적합판정 취소 여부를 확정, 해당 업체에 통보할 방침”이라고 말했다. 청문 이후 며칠 내 최종 방침을 통보해야 한다는 규정은 없어 식약처가 자체적으로 결정할 전망이다.
단, GMP 적합판정 취소가 확정되더라도 당장 한국휴텍스제약의 의약품 생산이 중단될 가능성은 낮다는 분석이다. 식약처가 최종 방침을 통보하며 일정 기간이 경과된 후 생산 중단 시점을 전달할 예정이다. 특히 한국휴텍스제약은 지난 8월 이전 대형규모인 A로펌과 계약을 맺고 법적 자문을 받은 상태여서 취소가 확정될 경우 행정처분 집행정지 가처분 신청과 본안소송을 제기할 가능성이 높을 것으로 파악된다. 이와 관련, 한국휴텍스제약 관계자는 “행정소송을 준비 중”이라고만 언급했다.
이 경우 휴텍스제약은 A로펌 자문을 받아 가처분 신청과 본안소송을 분리해 대응할 것으로 업계는 전망한다. 일단 휴텍스제약 입장에서는 생산공장 가동을 유지하는 조치가 필요하기 때문에 6개 제품에 첨가제를 증감량했다는 식약처 지적에 대한 소명에 비중을 둘 가능성이 전망된다. 제약업계 관계자 B씨는 “GMP 적합판정 취소 기준 중 의미가 명확하지 않고 해석이 애매한 표현도 있는데 이 부분도 거론할 필요가 있다”고 말했다.
이같은 가처분 신청과 본안소송은 식약처가 적합판정을 취소할 경우 한국휴텍스제약이 통지서를 받은 후 진행될 전망이다. 이와 함께 휴텍스제약이 검토해야 할 부분도 있다는 지적이다. 현재 생산시설에 대한 GMP 재신청 여부다. 식약처는 한국휴텍스제약이 GMP 허가를 재신청하는 것이 가능하다고 밝혔다. 제약업계 관계자 C씨는 “만약 GMP 적합판정이 취소됐을 경우 부당하다고 집행정지 신청을 하면서 동시에 GMP를 재신청하는 것은 논리적 모순이 있을 수 있다”면서도 “업체 입장에서는 만약의 경우를 대비해 할 수 있는 조치는 모두 동원해야 한다”고 말했다.
이번 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 여부는 업계에도 적지 않은 여파를 줄 것으로 예상된다. 제약업계 관계자 D씨는 “휴텍스제약은 매출액이 2700억원대이고 임직원도 150명을 넘는 규모”라며 “GMP에 대한 식약처 정책을 엿볼 수 있다는 점에서 이번 건은 중요한 의미를 지닌다”고 말했다. 제약업계 관계자 C씨는 “한국휴텍스제약은 800개로 추산되는 CSO(영업대행사)에 영업을 위탁하고 있으며 다른 제약사에 생산을 위탁한 품목도 적지 않다”며 “거래 업체들도 주목하는 분위기”라고 전했다.
결국 식약처가 추진하는 GMP 적합판정 취소에 맞서 한국휴텍스제약이 향후 집행정지 가처분 신청 외에 GMP 재신청 등 가능한 방법을 총 동원할지 주목된다. 당장 다음 달 중순으로 예정된 청문 절차에서 한국휴텍스제약 대응 논리에 업계 관심이 쏠릴 전망이다.