식약처 “휴텍스 GMP 적합판정 취소 첫 사례”···제조기록서 거짓 작성 사유, 취소 대상 공장
한국휴텍스제약, 법적 대응이나 신공장 건설 등 대책 제한적···위탁생산도 어려울 듯
식약처, 2021년 바이넥스 사태 이후 품질관리 철저···작년 12월부터 GMP 취소 제도 시행
중소제약사들, 한국휴텍스제약 사태 추이 주목···취소기준 불명확 불만 제기
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 최근 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 위반으로 6개 품목 제조중지는 물론 GMP 적합판정 취소까지 예정된 한국휴텍스제약 사태로 인해 중소업체들이 긴장하고 있다. 정부가 향후 향남공장을 대상으로 GMP 적합판정 취소를 확정할 경우 회사 경영에 치명타가 될 가능성이 높다는 지적이다.
24일 관련업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하는 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 GMP 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수했다.
해당 품목은 레큐틴정 외에도 ‘록사신정’과 ‘에디정’, ‘잘나겔정’, ‘휴모사정’, ‘휴텍스에이에이피정325밀리그람’ 등이다. 식약처에 따르면 이번 6개 품목에 대한 제조와 판매중지 조치는 한국휴텍스제약이 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.
특히 식약처는 한국휴텍스제약이 지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 해당 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이라는 것이 식약처 입장이다.
식약처 관계자는 24일 “GMP 적합판정 취소의 경우 식약처가 한국휴텍스제약을 대상으로 사전 행정처분을 통지하고 GMP 위반 사실을 확인하면 최종 확정되며 다른 처분과 동일하다고 이해하면 된다”며 “휴텍스제약에 적합판정 취소 통지 여부는 확인해주기 어렵다”고 말했다.
이처럼 상황이 급진전됨에 따라 한국휴텍스제약 대처에 업계 관심이 집중되고 있다. 한국휴텍스제약 관계자는 “식약처 조치에 따라 현재 회사가 대책을 준비 중인 상태”라고 말했다. 한국휴텍스제약 임원들은 이날 오전 일찍 회사에 출근, 회의를 열고 대책을 논의한 것으로 알려졌다.
한국휴텍스제약의 의약품 제조 공장은 향남 공장 1곳으로 파악된다. 만약 향남공장 GMP 적합판정이 취소될 경우 회사는 새롭게 공장을 준공하거나 또는 의약품 생산을 대량으로 다른 업체에 위탁하는 방안밖에 없다는 것이 업계 지적이다. 하지만 한국휴텍스제약이 제조하는 품목 전체를 외부에 외탁하는 방안은 쉽지 않다는 분석도 제기된다.
제약업계 관계자는 “식약처는 GMP 적합판정 취소 대상이 품목이나 제형군이 아닌 제조공장이라는 입장을 밝히고 있다”며 “즉 한국휴텍스제약 향남공장에 대해 GMP 적합판정을 취소한 후에는 다른 제약사 공장에 위탁생산도 어려울 수 있다”고 말했다. 참고로 1개 이상 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있어야 타 제약사 위탁생산이 가능한 것으로 파악된다.
한국휴텍스제약이 새롭게 공장을 건립하는 경우는 소요 자금과 GMP 허가에 필요한 시간을 감안하면 현실적으로 가능성이 낮다. 제약업계 관계자는 “시설이 사전 검증을 받아야 하지만 차라리 기존 GMP 공장을 인수하는 방안이 더 나을 수 있다”고 조언했다. 공장 인수 역시 자금력이 뒷받침돼야 한다. 이에 한국휴텍스제약 입장에선 당장 진행 중인 GMP 적합판정 취소 확정을 최대한 늦출 것으로 업계는 예상한다.
제약업계 관계자는 “약가인하 등 행정처분이 그랬듯이 한국휴텍스는 집행정지 가처분 신청과 본안소송 등 법적 대책을 최대한 동원할 것”이라며 “실현 가능한 방안은 모두 활용할 수 밖에 없는 것이 휴텍스 상황”이라고 정리했다.
이번 한국휴텍스제약 사태를 결정한 식약처 정책 방향에도 관심이 모아진다. 우선적 배경은 지난 2021년 3월 바이넥스와 비보존제약, 4월 종근당 등으로 시작된 행정처분으로 인해 제약사 의약품 제조공정 관리에 초점을 맞춘 것이다.
제약업계 관계자는 “식약처가 2021년 3월 위해사범중앙조사단까지 동원해 임의제조 의혹을 받았던 바이넥스 생산공장을 압수수색한 것은 그만큼 의약품 제조를 엄격하게 들여다보겠다는 의지를 강조한 것”이라며 “아같은 흐름이 결국 지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도 도입으로 귀결됐다”고 말했다.
또 다른 제약업계 관계자는 “식약처는 바이넥스 사태로 촉발된 제약사 임의제조 의혹을 조사하기 위해 GMP 특별기획점검단을 조직, 특별점검을 진행했다”며 “이어 중대한 GMP 규정을 위반한 의약품에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 규정이 지난해 말부터 시행된 것”이라고 설명했다.
이처럼 식약처가 GMP 취소 대상으로 한국휴텍스제약을 거론하자 상대적으로 규모가 작은 중소제약사들은 긴장하는 모습을 보이고 있다. 대형제약사들의 경우 그동안 자금력을 동원해 GMP에 투자해왔지만 중소제약사들은 GMP에 일부 취약점이 있었다는 지적도 있다.
실제 바이넥스 사태가 발생했던 지난 2021년 품질관리 위반으로 식약처 행정처분을 받은 제약사 9곳 중 종근당과 제일약품을 제외한 7개 제약사가 중소규모로 파악됐다. 9개 업체는 구체적으로 △3월 바이넥스와 비보존제약 △4월 종근당 △5월 한올바이오파마, 동인당제약 △6월 한솔신약 △7월 삼성제약 △10월 제일약품 △11월 메디카코리아 등이다.
지난 17일 한국휴텍스제약이 식약처로부터 점검을 받은 사실이 급속하게 중견 이하 제약사들 사이에서 확산된 것도 이같은 분위기를 반영한 것으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 “연매출 2700억원대 제약사도 GMP 적합판정을 취소하겠다고 발표하는 것이 최근 식약처 모습”이라며 “중소제약사들이 최근 적극적으로 자사 공장의 취약 부분을 파악하는 것으로 알고 있다”고 전했다.
또 다른 제약업계 관계자는 “GMP 적합판정 취소 규정이 지난해 말부터 시행됐기 때문에 일부 애매모호한 내용을 업계와 식약처가 협의하는 과정이 필요하다”며 “특히 취소기준이 명확하지 않고 한번 적발로 제약사 제조 공장이 문을 닫는 최악의 상황도 예상돼 문제 소지가 있다”고 지적했다.
결국 식약처의 한국휴텍스제약 GMP 적합판정 취소 추진으로 인해 제약업계가 판정 취소 정책에 문제를 제기할 가능성이 예고된다. 하지만 당장은 한국휴텍스제약 대처와 식약처 동향에 관심이 집중될 전망이다.
제약업계 관계자는 “일부 제약사가 품질관리에 허점을 드러냈고 적발 후 행정처분을 받은 것은 사실이지만 대부분 제약사들은 국민 건강관리를 위해 GMP 준수에 힘쓰고 있다”며 “식약처가 처분을 집행하는데 있어 융통성을 발휘해야 한다”고 말했다.