1월 초순 확정 통지 후 집행정지 신청했지만 법원 선고 연기···휴텍스제약, 수탁사 등에 통보
수탁사 “매출 타격 적지만 혼란 가중”···약국 “처방 언제까지 가능 의문, 품목 대체 예상”
CSO업계 “작년 12월 처방액 200억원대로 하락”···일부 CSO는 품목 교체 분석
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 지난해부터 우려됐던 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 지난 1일자로 시행돼 수탁 제약사와 약국이 당분간 혼란에 빠질 전망이다. 이미 지난해 말부터 휴텍스제약 주요 품목 처방이 줄고 있는 추세로 분석돼 향후 추이가 주목된다.
2일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 11월 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정에 대한 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이어 12월 중순 휴텍스제약 대상 청문 절차를 거쳐 올 1월 초순 GMP 적합판정 취소를 확정, 통지했다. 이같은 내용을 통지 받은 한국휴텍스제약은 식약처에 적합판정 취소 시행 연기를 신청했으며 수원지방법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청을 제기했다. 식약처도 2월 1일로 취소 시행을 미뤘다고 휴텍스제약은 밝혔다.
하지만 당초 지난달 선고가 예상됐던 수원지법은 1월 31일까지 선고하지 않았다. 이에 한국휴텍스제약은 자사 의약품 생산을 위탁한 제약사들에게 공문을 보내 “가처분 결과가 나오지 않아 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다”며 “2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 행위를 중지해 달라”고 요청했다. 기자가 수원지법에 문의해 사건을 검색한 결과, 한국휴텍스제약이 경기인천지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 이번 집행정지 가처분 신청은 1월 8일 접수됐다. 이어 1월 19일 심문기일을 진행, 심문을 종결한 재판부는 수원지법 제3행정부다. 휴텍스제약 소송대리인을 맡은 법무법인 율촌은 1일 법원에 임시효력정지 신청서를 제출한 것으로 파악된다.
이에 한국휴텍스제약은 수원지법의 가처분 신청 결과를 기다리는 상태다. 휴텍스제약 관계자는 “법원 재판부가 가처분 신청을 기각한 것이 아니라 선고를 연기한 것”이라며 “그동안 관련 자료를 충분히 제출했기 때문에 향후 가처분 신청이 인용될 것으로 기대한다”고 말했다. 앞서 지난해 7월 식약처는 한국휴텍스제약이 지난 2022년 12월 GMP 적합판정 취소 제도가 도입된 이후 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 왔다고 밝힌 후 6개월 여간 검토와 준비를 거쳐 이번에 확정한 것이다.
이처럼 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 지난해부터 예고된 상태지만 휴텍스 품목을 수탁 받아 제조하는 제약사 입장에서는 당황스러울 수 밖에 없다. 제약업계 관계자 A씨는 “지난해부터 가능성은 예상됐지만 보건의료 사안에서 통상 법원이 가처분 신청을 인용한 사례가 적지 않아 주목했는데 선고 연기로 현실화됐다”며 “일단 가처분 결과를 지켜볼 것”이라고 말했다. 제약업계 관계자 B씨는 “한국휴텍스제약이 800여개 CSO(영업대행사)에 영업을 위탁한 것처럼 위탁 생산 역시 비교적 균등하게 배분한 것으로 알고 있다”며 “이같은 사유 때문에 당장 매출에 타격을 입는 업체는 적겠지만 혼란스러운 것은 사실”이라고 말했다.
약국가 역시 당분간 혼란에 빠질 가능성이 있다. 한국휴텍스제약은 현재 자사의 전문의약품 처방이 가능하다고 밝히고 있는데 언제까지 가능할지 의문이라는 지적이다. 서울시 강서구 소재 모 약국 약사 C씨는 “무턱대고 가처분 결과만 기다릴 수 없는 상황이고 만약 가처분이 인용되지 않거나 품절이 발생하면 다른 제품으로 대체해야 하는 경우도 예상된다”고 말했다. 제약업계 관계자 D씨는 “유통업체들이 기본적으로 한달 이상 재고를 확보하는 경우가 드물기 때문에 시장에 아무리 의약품이 많아도 2주나 3주가 경과되면 바닥이 나게 된다”며 “최악의 경우 그때까지 가처분 결과가 나오지 않으면 대체 품목 처방이 나오게 될 것”으로 전망했다.
이처럼 한국휴텍스제약 품목 대체 처방은 이미 진행 중이라는 것이 업계 전언이다. CSO업계 관계자 E씨는 “의약품 시장조사 전문기관 ‘유비스트’ 자료에 따르면 지난해 12월 한달간 휴텍스제약 원외처방금액은 200억원대에 그쳤다”며 “매달 최고 250억원까지 올라갔던 처방액 감소가 수치로 확인된다”고 설명했다. 앞서 언급대로 식약처가 휴텍스제약 내용고형제 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝힌 시점은 지난해 11월 29일이어서 같은해 12월 처방액에 직접 영향을 준 것으로 분석된다.
특히 한국휴텍스제약이 영업을 위탁한 800여개 CSO 중 일부가 대체 품목 영업을 진행하고 있다고 업계는 밝히고 있다. CSO업계 관계자 F씨는 “처방액 감소 실적이 일부 CSO 이탈을 증명하는 수치”라며 “CSO들이 움직이고 있다”고 전했다. 이에 한국휴텍스제약은 CSO 자제를 요청했다. 휴텍스제약 관계자는 “현장에서 현재 품목 교체가 진행 중인 것으로 알고 있다”며 “회사가 매출 감소를 우려하고 있다”고 호소했다. 참고로 휴텍스제약 주요품목은 고지혈증 치료제 ‘휴텍스아토르바스타틴’과 뇌기능 개선제 ‘실버세린’, 고지혈증 복합제 ‘크레스티브’ 등으로 알려졌다.
결국 한국휴텍스제약이 기다리는 법원의 기처분 신청 결과가 당장 어떻게 나올지 주목된다. 가처분 인용 여부가 선고되면 향후 사태가 어떻게 진행될지 전망이 가능하다는 분석이다. 제약업계 관계자 B씨는 “식약처가 제약사 GMP에 엄격한 기준과 잣대를 적용하는 최근 상황은 한국휴텍스제약만의 일이 아니라 모든 국내 제약사와 관계 있다”고 지적했다.