통상 1년이던 허가 심사, 최근 지연 사례 빈번···식약처의 GMP 심사 강화 원인 분석
국내 제조소 대상 GMP 심사는 일부 지연···해외 제조소 GMP 심사는 2년-2년 반 통보 받아
식약처 “허가 심사 기간 종전과 차이 없다”···실사 전담 GMP 조사관 확충 추진
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 제약업계가 식품의약품안전처의 신약 허가 심사가 과거에 비해 일부 지연되고 있다는 점을 호소하고 있다. 특히 최근들어 해외 GMP 실사는 2년 가량 대기를 통보받는 상황이라고 업계가 밝히고 있어 향후 추이가 주목된다. 반면 식약처는 신약 허가 심사 기간에 차이가 없다고 밝혔다.
22일 관련업계에 따르면 제약사들이 식약처에 품목허가를 신청, 심사를 받는 기간은 그동안 1년 가량으로 파악돼왔다. 이같은 집계는 제네릭(복제약)과 개량신약을 제외한 일반 신약, 도입신약 등을 대상으로 한 것이다. 하지만 최근에는 허가를 받을 때까지 1년을 휠씬 넘는 경우가 빈번하다는 것이 업계 주장이다. 실제 모 제약사는 지난해 10월 식약처에 조현병 치료제 허가를 신청했지만 현재까지 허가 여부가 최종 결정되지 않은 것으로 파악된다.
이에 해당 제약사는 ‘허가 평가 연계 제도’를 도입, 허가 전 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 제약업계 관계자 A씨는 “제약사들은 하루라도 허가를 앞당기기 위해 노력하며 허가 평가 연계제 신청도 이같은 취지”라며 “하지만 허가 평가 연계제는 신청 빈도가 낮으며 원인은 업체들과 달리 기관이 적극적이지 않기 때문”이라고 지적했다. 올 1월 초순 허가를 신청한 일동제약의 코로나19 치료제 ‘조코바’도 이르면 6개월이라는 전망이 제기됐지만 11개월이 경과된 시점에서 허가 관련 발표가 없는 상태다.
우선 신약 허가 심사는 안전성 유효성 심사(이하 안유심사)와 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 심사, 품질심사로 구분된다. 핵심인 안유심사는 신약후보물질의 의약품으로서 가치를 들여다보는 것이다. GMP 심사는 허가 신청 신약이 제조되는 생산시설을 심사하는 절차를 지칭한다. 업계에 따르면 안유심사만큼 중요성이 높고 특히 최근 까다롭게 진행되는 것이 GMP 심사로 파악된다.
지난 2021년 한해에만 GMP 위반 사례가 9건 이상 집계됐고 최근에는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 여부를 검토하는 상황에서 식약처가 심사 단계부터 GMP 확인에 철저를 기하기 때문으로 풀이된다. 제약업계 관계자 B씨는 “일부 제약사들이 GMP 운영에 있어 미숙한 사례가 발생한 것이 적발되면서 식약처가 기존 생산시설 점검을 강화했고 허기 삼사에서도 세세한 부분을 들여다보고 있다”고 전했다.
편의상 GMP 심사를 국내와 해외 제조소로 구분하면 국내에서 심사를 받는 제약사는 상대적으로 나은 편이다. 통상 식약처에 품목허가를 신청할 경우 안유 심사와 품질심사, GMP 심사가 동시 착수되더라도 안유 심사 종료 이후 GMP 심사가 마무리되는 경우가 빈번하다는 것이 업계 설명이다. 제약업계 관계자 C씨는 “대개 허가 신청 후 3-6개월이 경과되면 GMP 실사를 받고 이후 3-6개월에 걸쳐 식약처에 보완자료를 제출하며 조율하는 작업을 진행하는데 최근에는 심사가 강화되며 다소 일정이 지연되는 부분이 있다”고 언급했다.
반면 해외 제조소를 대상으로 GMP 심사를 받는 업체들은 최근 GMP 실사 대기 기간이 길어졌다는 점을 토로한다. 심사 대상은 도입신약을 수입하려는 국내 제약사와 다국적 제약사다. 실제 최근 일부 업체들은 2년에서 2년 6개월 사이 기간을 기다려야 해외 제조소 대상 GMP 실사가 가능하다는 통보를 받았다는 전언이다. 제약업계 관계자 D씨는 “해외 GMP 심사의 경우 안유 심사와 품질심사가 어느 정도 마무리된 후 실질적으로 개시하는 경우가 적지 않아 그동안 상대적으로 기간이 길었는데 2년 동안 기다려야 한다는 사실이 알려지며 맥이 빠졌다”고 말했다.
제약업계 관계자 E씨는 “현실적으로 식약처 결정에 따를 수 밖에 없어 2년 넘는 대기 기간을 통보 받은 제약사는 외부에 말도 못하고 있다”고 전했다. 향후에도 이처럼 해외 GMP 실사를 중심으로 허가 심사 기간이 길어질 경우 이슈로 부상한 비만치료제를 포함, 해외 최신 의약품이 국내로 수입되는 시점이 지연될 가능성을 배재할 수 없다는 지적이다.
이에 대해 식약처는 최근까지 허가된 신약의 허가 심사 기간은 종전과 큰차이 없다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “신약 허가 심사 기간은 개별 품목의 심사 진행 과정에 따라 차이가 나므로 일률적으로 답변하기 어렵다”며 “해외 제조소는 각 품목에 대한 GMP 서류 평가와 필요시 실태조사를 수행하고 있다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “수입의약품의 경우 신속한 공급 필요성이 있는 희귀질환 및 중증질환 치료제 등 ‘우선심사대상 지정 의약품’ 및 국가필수의약품 중 행정지원 대상이 되는 신약 등은 우선적으로 평가하는 개선방안을 마련했다”며 “현장 실사를 전담할 GMP 조사관 확충을 추진하고 있다”고 덧붙였다.