프레스티지바이오파마, 항체 신약으로 췌장암 치료제 'PBP1510' 개발
유럽, 미국 등 5개국 글로벌 임상 1·2a상 진행 중···국내 임상도 가시권
PBP1510 난소암으로 적응증 확대···췌장암 신약 상업화 이후 순차 진행
[시사저널e=최다은 기자] 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러뿐만 아니라 신약 개발에도 힘주는 모양새다. 자체 췌장암 항체신약에 대한 국가별 특허 취득과 적응증 확장을 통해 시장 확대를 모색 중이다.
8일 업계에 따르면 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마의 연구개발(R&D) 파이프라인에서 상업화 가시화권에 접어든 바이오의약품은 모두 바이오시밀러에 해당된다. 다만 회사는 항체신약 부문에서 췌장암 타깃의 ‘PBP1510’을 내세워 지속 가능 미래성장동력을 찾겠다는 전략이다.
프레스티지바이오파마는 항체신약 후보로 췌장암 항체치료제 PBP1510과 난치성 고형암 항체치료제 ‘PBP1710’ 등을 개발하고 있다. 이중 본임상에 진입한 후보물질로는 PBP1510이 유일한만큼, 핵심 항체신약 파이프라인으로 간주 된다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “췌장암 타깃의 PBP1510과 난치성 고형암 항체신약 PBP1710 외에도 여러 항체신약을 보유하고는 있지만, 모두 세포주 개발 단계”라며 “난치성 고형암 치료제 PBP1710는 전임상 단계에서 연구 중”이라고 설명했다.
PBP1510은 프레스티지바이오파마의 고유 표적물질인 ‘PAUF’ 단백질 인자를 기반으로 한 췌장암 치료제다. PAUF는 회사가 2009년 발견해 연구해온 췌장암 과발현 인자다. 프레스티지바이오파마에 따르면 PAUF는 췌장암의 80% 이상에서 과발현된다. PBP1510은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 미국과 유럽 등 5개국에서 글로벌 임상 1·2a상을 진행 중이다. 국내에서도 PBP1510 임상을 진행하기 위해 지난달 식약처에 1·2a상 국내 임상시험 신청을 마쳤다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “자체 특허물질인 PAUF 인자를 발견해 췌장암 타겟 신약으로 개발했기 때문에 희귀의약품으로 지정될 수 있었다”며 “전 세계적으로 PAUF 타겟의 췌장암 신약이 없는 만큼, 상업화에 성공하면 퍼스트인클래스 신약이 될 것”이라고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 PBP1510의 글로벌 임상 1·2a상은 1상에선 안전성과 내약성을 평가한다. 2a상은 권장용량을 결정할 용량 확장 단계로 안전성, 유효성, 약동학 등을 확인한다. PBP1510 임상 1·2a상 결과는 내년 말쯤 나올 것으로 기대된다. 최근엔 PBP1510의 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’로 중국에서 특허를 취득했다. 앞서 프레스티지바이오파마는 PBP1510에 대한 한국, 미국, 러시아, 일본 등 11개국에서도 특허를 취득한 바 있다. 이번 특허 취득으로 중국에서도 PBP1510에 대한 독점적 권리를 보호받을 수 있게 됐다는 설명이다.
프레스티지바이오파마는 PBP1510에 대한 난소암 적응증 확대 가능성도 타진하고 있다. 동물실험에서 난소암에서 PAUF가 작용해 PBP1510의 난소암 치료제로 개발 가능성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 다만 PBP1510에 대한 난소암 적응증 확장 임상에 대해선 “당장 준비 중인 사항”은 아니라고 선을 그었다. 패스트트랙 절차를 통해 당분간은 PBP1510의 췌장암 임상에 집중하겠다는 의미로 해석된다.
지난 3월 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510이 FDA로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다고 밝힌 바 있다. 패스트트랙으로 지정되면 임상개발과 허가 신청 준비를 동시에 진행할 수 있어 상용화까지 걸리는 시간이 단축된다는 이점이 있다. 따라서 PBP1510의 글로벌 1·2a상에서 데이터를 확보한 뒤, 가속 승인 심사 신청을 통해 췌장암 신약으로 상업화하는 것을 최우선으로 두고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “자체 항체신약 개발에선 PBP1510에 대한 패스트트랙 절차를 통해 췌장암 신약으로 FDA 허가를 받는 것에 가장 중심을 두고 있다”며 “상업화까진 직접 진행하고, 해외판권을 넘기는 식의 기술수출을 고민 중”이라고 말했다. 이어 “PBP1510의 난소암 적응증 확대는 그 이후 진행할 것”이라고 덧붙였다.