큐로셀, 서울 여의도서 IPO 기자간담회 개최
CRC01 임상 2상 중간 결과 완전관해율 71%
파이프라인 확대···고형암 CAR-T 치료제 연구
[시사저널e=최다은 기자] “CAR-T 치료제 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과 증명했다”
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 내달 코스닥 상장을 앞두고 사업 비전과 회사의 중장기 성장전략을 공개했다.
20일 큐로셀이 서울 여의도 콘래드 호텔에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최했다. 이날 큐로셀은 상장 계획과 기업 비전을 설명했다. 이날 간담회에서는 김건수 큐로셀 대표가 직접 발표에 나서며 “CAR-T 치료제는 혈액암에서 가치를 입증했으나 한계 극복을 위한 차세대 기술 개발이 필요하다”라고 말했다.
큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 재발성·불응성 환자를 대상으로 단 1회 투약만으로 높은 반응률 및 완전관해율(CRR)을 확인하면 ‘기적의 치료제, 꿈의 항암제’라는 별칭을 얻었다.
2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 CAR-T 치료제를 허가한 이래 기업 간 기술 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 CAR-T 치료제를 혈액암뿐만 아니라 고형암 질환에서도 적용할 수 있도록 관련 연구가 활발해지고 있다.
큐로셀은 CD19 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(CRC01)을 개발해 2021년 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 거대미만성 림프종을 치료제로 개발 중인 CRC01는 현재 임상 2상이 진행되고 있다. 2025년 허가를 기대하고 있다.
큐로셀은 지난 6월 국제림프종학회(ICML)에서 CRC01의 임상 2상 중간 결과를 발표한 바 있다. 연내 2상을 마무리한 후 내년 하반기에 식약처 신약품목허가(NDA) 신청을 계획 중이다. CAR-T 치료제는 2상만으로 정식 허가가 가능한 것으로 전해진다.
큐로셀은 자체 개발한 오비스(OVIS) 기술을 핵심 경쟁력으로 내세우고 있다. 오비스(OVIS) 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만 동시에 구현한 융합기술이다. 회사는 해외 25개국에서 안발셀에 적용된 오비스에 대한 특허를 출원했다. 우리나라와 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 특허 등록을 완료했다.
김 대표는 “안발셀은 기존 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점을 융합한 기술로, 5~6년간 R&D를 진행해오면서 해외기업들과 견줄 수 있는 실력을 확보했다”며 “올해 안에 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 내년 하반기에 신약허가(NDA) 신청을 통해 본격적인 상업화를 추진할 계획”이라고 말했다.
그러면서 “안발셀은 실제 임상시험 시료를 분석한 결과 CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70% 억제하고 TIGIT의 발현을 90% 억제했다”며 “임상 2상 중간결과에서 완전관해율은 71%를 기록했다”고 밝혔다.
국내에서 판매 중인 노바티스 ‘킴리아’의 완전관해율은 40% 수준이다. 글로벌 시장에서 판매되는 일반 CAR-T 치료제 대비 치료성적을 크게 개선한 결과라는 것이 회사 측 설명이다.
큐로셀은 CAR-T 치료제 적응증 확대와 신규 프로젝트 발굴을 계획 중이다. 혈액암 분야에서는 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 총 6개 질환, 고형암 분야에서는 전립선암, 폐암 등 총 6개 질환에 대한 연구를 진행하고 있다. 또 2020년 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축했다. 올해 4월에는 GMP 생산시설을 완공하고 허가를 위한 품질 검증 자체 점검을 진행 중이다.
그는 “GMP 시설을 통해 국내는 물론 해외 시장 수요도 대응할 수 있을 것”이라며 “상업화 초기엔 국내 매출을 통해 영업이익 창출 기반을 마련하고 해외 진출도 고민해볼 계획”이라고 설명했다.
큐로셀은 지난 5월 기술특례상장을 신청해 지난 9월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모 주식수는 160만주다. 주당 공모 희망가는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모 통해 공모가 상단 기준약 536억원을 조달할 계획이다.