에임메드, '솜즈' 식약처 품목허가 신청
웰트, '필로우Rx' 확증임상 마무리
[시사저널e=최다은 기자] 에임메드와 웰트가 불면증을 적응증으로 한 디지털치료제 확증임상을 마치고 상용화 준비에 속도를 내고 있다. 지난달 품목허가 신청에 들어간 에임메드에 이어 웰트도 품목허가 신청을 목전에 두면서 국내 1호 불면증 디지털 치료제 탄생이 임박했다는 평가가 나온다.
14일 업계에 따르면 지난달 기준 국내에서 디지털 치료제 확증임상 승인을 받은 기업(의뢰자)은 8곳, 품목은 10건이다. 아직 국내에서 정식 허가를 받은 디지털 치료제는 나오지 않았지만, 이르면 연말 식약처 승인을 받은 첫 디지털치료제가 탄생할 것으로 예상된다.
디지털 치료제는 약을 먹거나 주사하지 않고 질병을 치료하고 관리하는 소프트웨어다. 병원을 방문하지 않고 비대면 치료를 할 수 있다는 점에서 미래 의료·헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.
디지털 치료제는 의료기기로 분류돼, 임상시험 방식은 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나뉜다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2020년 25억6346만 달러 규모에서 오는 2027년 97억6009만달러(약 14조8500억원)로 연평균 21% 성장해 달할 것으로 전망된다.
에임메드는 지난달 식약처에 불면증 디지털 치료제로 개발 중인 ‘솜즈’에 대한 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청했다. 국내 디지털 치료제 개발업체 중 첫 번째 품목허가 신청으로 전해진다. 솜즈는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션에 구현한 디지털 치료제다. 약 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공한다.
에임메드에 따르면 지난해 9월 식약처로부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 확증임상 계획을 승인받았다. 올해 1월부터 약 6개월간 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원에서 임상을 진행했다. 지난달 품목허가 신청에 이어 이달부터는 ‘혁신의료기기지정통합심사’ 절차에 착수했다.
식약처 품목허가 신청 후, 보완 요청 등의 변수가 없으면 허가까지 약 80일가량 소요된다. 이에 따라 이르면 연내 허가 가능성에도 무게가 실린다.
에임메드 관계자는 “지난달 솜즈에 대한 품목허가 신청에 들어간 만큼, 식약처에서 보완 자료를 요청하지 않는다면 연내 허가를 받을 가능성도 있다”며 “허가 이후엔 확증임상 주관사인 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원과 일반 병의원에서 보험수가 등재를 위한 리얼월드 데이터를 확보할 것”이라고 말했다.
웰트는 불면증 디지털치료제로 개발 중인 ‘필로우Rx’ 확증임상을 종료하고 품목허가 신청을 준비하고 있다. 필로우Rx에 DCT(분산형 임상시험) 솔루션을 적용한 임상도 진행 중이다.
필로우Rx는 대면으로 불면증 환자에 제공되던 의사의 상담, 교육을 소프트웨어화해 비대면으로 옮긴 것이 특징이다. 인지행동치료 콘텐츠를 통해 환자 수면패턴을 개선하기 위한 수면 교육, 수면 습관, 수면 시간 등을 설계해준다. 지난해 9월 식약처로부터 확증임상시험 승인을 받은 이후 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원에서 임상을 진행해왔다.
웰트 관계자는 “확증임상 결과 정리 및 식약처 허가 신청 관련 서류를 준비하고 있다”며 “알콜중독, 섭식장애, 근감소 등의 다양한 질환에 대한 디지털치료제 개발도 병행 중”이라고 설명했다.
다만 업계에서는 디지털치료제 인허가 이후 상급병원을 포함한 일반 의료현장으로 처방 범위가 확대되기까진 상당한 시간이 걸릴 것이란 전망도 나온다.
디지털 헬스케어 업계 관계자는 “건강보험 적용을 받으려면, 확증임상 자료뿐만 아니라 실제 의료현장에서 처방된 자료를 가지고 디지털치료제의 유효성과 안전성을 평가해야 한다”며 “그 기간은 최소 3년에서 5년까지 걸릴 수 있다”고 조언했다