8월 약평위서 3개사 제품 성분에 급여삭제 잠정 결정···내달 약평위서 재평가 안건 상정 예상
업계 “과거 관행 감안하면 수정 가능성 낮아”···심평원 “제약사들 제출 자료는 추후 상정”
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 종근당과 국제약품, 부광약품이 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 급여재평가 결과에 대해 이의를 신청했다. 이에 심평원은 다음 달 열리는 약평위에서 이의신청 내용을 중심으로 재평가 결과를 상정할 전망이다. 업계는 과거 관행 등을 감안하면 8월 약평위 결과가 수정될 가능성을 낮게 판단하고 있어 향후 소송 가능성 등 추이가 주목된다.
7일 관련업계에 따르면 종근당과 국제약품, 부광약품 등 3개 제약사는 지난 8월 잠정 결정된 심평원 약평위의 급여재평가 결과에 대한 이의를 신청했다.
당초 심평원은 지난 8월 중순 2021년 제7차 약평위를 열어 기등재 약제의 요양급여 적정성 심의를 했다. 약평위는 그동안 보건복지부와 진행한 4개 성분 급여재평가 결과를 의결했다. 급여적정성 재평가란, 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성을 재평가해 미흡한 품목은 급여에서 퇴출시키거나 또는 일부 제한하는 정책이다. 해당 제약사는 일단 재평가를 받게 되면 급여 삭제나 최소한 급여 축소 가능성이 높기 때문에 재평가 대상이 되는 것만으로도 부담으로 받아들일 수밖에 없다.
당시 약평위 결과를 보면 ‘비티스비니페라(포도씨추출물)’ 성분은 3개 적응증 중 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법만 급여 삭제를 결정했다. 혈액순환과 망막 및 맥락막 순환 등 2개 적응증은 급여가 유지된다. 3개 적응증에서 2개에 대해 급여가 유지된 것이다. 반면 나머지 아보카도-소야와 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 3개 성분의 경우 급여 삭제가 잠정 결정됐다.
즉, 비티스비니페라 성분의 대표품목인 엔테론정을 제조하는 한림제약은 3개 적응증에서 2개에 대해 급여가 유지됐기 때문에 한숨을 돌렸다는 평가다. 하지만 아보카도-소야 성분의 이모튼캡슐을 제조하는 종근당과 빌베리건조엑스 성분의 타겐에프연질캡슐을 만드는 국제약품, 실리마린(밀크씨슬추출물) 성분의 레가론캡슐을 제조하는 부광약품은 급여재평가 직격탄을 맞은 셈이다.
특히 종근당의 경우 아보카도-소야 성분 제품은 이모튼캡슐이 유일한 상황이고 지난해 청구액이 390억원 규모여서 급여삭제가 확정될 경우 부담이 클 전망이다. 국제약품 타겐에프연질캡슐과 부광약품 레가론캡슐도 연간 청구액이 100억원대여서 촉각을 곤두세우고 있다.
통상 심평원은 약평위가 종료되면 회의 결과를 정리해 해당 제약사에 통보하고 이의 신청을 접수한다. 이에 종근당과 국제약품, 부광약품은 심평원에 이의를 신청했다고 밝혔다. 하지만 이의 내용에 대해서는 함구했다. 보수적 업계 풍토와 정부 정책에 맞서는 모습을 원하지 않는 제약업계 속성을 반영한 것으로 풀이된다. 심평원 관계자는 “제약사들이 제출한 자료는 추후 약제사후평가위원회와 약평위에 상정돼 재평가할 예정”이라고 말했다.
복수의 업계 관계자는 “3개 제약사가 대부분 9월 중순 자사 주장을 정리한 후 심평원에 이의를 신청했으며 일부 업체는 심평원이 요청한 보충자료를 제출한 것으로 파악된다”면서 “급여 적정성이 없기 때문에 급여에서 삭제한다는 것이 약평위 입장이므로 해당 제약사들은 이 주장을 반박하고 해당 성분의 임상적 유용성을 뒷받침하는 자료를 제출했을 것으로 추정된다”고 전했다.
이들은 또 “과거 관행을 감안하면 전문가 자문과 검토 등을 거쳐 약평위에 상정하기 때문에 재상정 과정에서 수정하는 사례는 드물었다”며 “현실적으로 제약사 주장을 심평원이 수용할 가능성은 낮다”고 전망했다.
이들의 예상대로 3개 제약사의 주장을 심평원과 약평위가 수용하지 않는다면 내달 약평위 회의에 이어 복지부의 건강보험정책심의위원회 회의에서 이번 급여재평가 결과가 최종 확정되는 수순을 밟게 된다. 이후에는 해당 제약사들이 재평가 결과 시행을 막는 방법은 행정소송만 남게 된다.
3개 제약사 중 한 업체 직원은 “현재로선 어느 제약사가 소송을 제기할지 전망이 어렵다”며 “단, 숫자가 적기 때문에 공동대응 가능성은 낮고 다른 제약사 움직임을 참고해 각 업체 내부적으로 소송 제기 여부를 확정할 것으로 판단된다”고 예상했다.
업계 관계자는 “콜린알포 제제에 이어 또 다시 정부와 제약사들이 법정에서 만날 가능성이 예고되는 시점”이라며 “건강보험 재정에 대한 정부 생각은 이해하지만 코로나19 여파로 제약사들은 매출과 수익성 하락이 두드러지고 있다”고 호소했다.