램시마 판매 허가 가능성…매수세 집중
14일 오전 11시 24분 현재 셀트리온 주가는 전일대비 200원(0.19%) 상승한 10만5300원에 거래되고 있다. 장중 10만9000원까지 오르며 신고가를 경신하기도 했다.
이날 기준 셀트리온의 시가총액은 11조9402억원으로 껑충 뛰었다. 카카오(7조1033억원)와의 시총 순위 경쟁에서도 우위를 점했다.
미국 식품의약국(FDA)에서 관절염치료제 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러(복제의약품)인 램시마(Remsima) 판매 허가 가능성이 높아지며 투자자들의 매수세가 집중되고 있는 것으로 풀이된다.
외국인의 러브콜(매수세)도 끊이지 않고 있다. 연초 이후 지난 13일까지 셀트리온에 대한 외국인 순매수 규모는 1조1999억원에 달했다. 외국인 보유 비중도 지난해 말 25.18%에서 26.56%로 늘었다.
지난 13일 셀트리온은 7.46% 오른 10만5100원에 마감했다. 종가 기준으로 10만원을 넘어선 것은 2005년 7월 19일 상장 이후 처음이다.
램시마는 지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 취득했다. 독일, 프랑스, 영국, 이태리, 스페인 등 유럽 12개국에서 램시마가 출시되며 유럽 전지역에서 판매되고 있다. 지난해 4월 브라질 위생감시국(ANVISA)로부터 램시마 판매 허가를 받았다.
또 2014년 8월 미국 FDA에 판매 허가를 신청한 상태다. 미국 FDA는 다음달 9일 관절염 관련 자문위원회를 개최할 예정인데 이 자리에서 셀트리온의 램시마 허가 여부가 논의될 것으로 보인다.
램시마 임상 3상은 19개국에서 617명을 대상으로 진행됐고, 미국 허가를 위한 가교 시험은 213명을 대상으로 실시했다. 허쥬마와 트룩시마 임상 3상도 600여명을 대상으로 진행하고 있다.
유방암 치료제인 허쥬마(Herzuma)에 대해서도 2014년 1월 국내 판매 허가가 됐다. 지난 2011년 12월 전이성 유방암 글로벌 임상을 완료한 이후 초기 유방암 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
지난해 11월엔 혈액암 항암제인 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(Truxima CT-P10)에 대해 유럽 허가를 신청했다.
하나금융투자는 셀트리온의 램시마가 FDA에서 허가한 첫 항체 바이오시밀러로 독점적 수혜를 누릴 수 있을 것이라며 목표주가를 기존 10만8000원에서 11만8000원으로 상향조정했다.
지난해 4분기 연결기준 매출액은 전년동기대비 50.4% 증가한 1502억원, 영업이익은 82.0% 늘어난 579억원을 기록할 것으로 추정했다.
2013년 바이오의약품 부문이 매출 대부분을 차지한 가운데 매출액은 2260억원, 영업이익은 1000억원을 기록했다. 2014년부터 케미칼의약품 등으로 매출 다변화를 꾀하며 그해 영업이익 성장률은 두 배에 달했다. 2014년 매출액은 4710억원으로 전년대비 108.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2010억원으로 101.8% 늘었다.
지난해 매출액은 5850억원으로 전년에 비해 24.3% 증가, 영업이익은 2530억원으로 25.6% 늘어날 것으로 전망된다.
이찬휘 하나금융투자 연구원은 “유럽에서 오랜 기간 처방이 됐던 만큼 미국에서 판매 허가가 날 것으로 보인다”며 “램시마의 FDA 승인, 트룩시마에 이은 허쥬마 파이프라인 가시화, 셀트리온헬스케어 재고 이슈 해소 등이 셀트리온 실적과 주가를 끌어올릴 것”이라고 말했다. 또 “실적 성장에 따라 벨류에이션(기업 가치) 부담도 점차 완화됨에 따라 비중확대 전략은 유효하다”고 덧붙였다.