美 매출 의존도↓···아시아 시장 공략 본격화
일본 파트너사, 세노바메이트 NDA 제출
[시사저널e=최다은 기자 ] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 일본에서 상업화 절차에 착수했다. 파트너사 주도로 아시아권 판매 기대감이 높아지면서 미국 매출 의존도를 낮추고 안정적인 수익 구조 구축에 청신호가 켜졌다.
1일 업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사인 ‘오노약품공업(Ono Pharmaceutical)’이 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 뇌전증 치료제 세노바메이트의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다.
일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다.
이번 NDA 제출의 바탕이 된 세노바메이트 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.
이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했고, 일본 파트너사도 NDA를 제출했다.
현재 SK바이오팜의 세노바메이트는 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 판매되고 있다. 기존 성인 부분발작 이외에 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 모색하고 있다.
최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.
기존 적응증인 부분 발작의 경우 성인이 대상이지만, 허가 신청에 나서는 PGTC 발작의 경우 12세 이상 청소년과 성인으로 범위도 넓어진다. 뇌전증 처방 시장에서 입지가 더 확대되는 셈이다.
SK바이오팜 관계자는 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한, 중, 일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다”고 말했다.