퓨쳐켐, 전립선암 치료제 RPT 개발
국내 3상 승인·美 2a상 막바지 진입
[시사저널e=최다은 기자] 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 RPT(방사성의약품) 치료제 상용화가 속도감 있게 전개되고 있다. 올 하반기 국내 3상이 본격화될 것으로 예상되는 가운데 미국 2a상도 마무리 수순에 접어들었다. 퓨쳐켐은 해외 기술이전과 동시에 조건부허가 신청을 추진해 매출 실현 기대감을 키우겠다는 구상이다.
8일 업계에 따르면 퓨쳐켐은 지난 4월 전립선암 치료제 RPT ‘FC705’ 임상 2상 결과를 발표한 데 이어 이달 식약처로부터 국내 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 미국에서는 임상 2a상 마지막 환자 첫 약물 투여를 마쳤다. 퓨쳐켐은 국내 2상 데이터를 기반으로 FC705에 대한 식약처 조건부 허가 신청에 따른 조기 상업화를 시도하고 있다. 해외 상업화 권리에 대해서는 기술수출을 진행하겠다는 계획이다.
퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705는 방사성 동위원소인 루테튬177(Lu-177)과 PSMA 표적 펩타이드를 조합한 물질이다. 지난 임상 2상에서 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)은 각각 60%와 93.3%를 보였다.
이는 경쟁 약물인 2022년 출시된 블록버스터 의약품 노바티스 ‘플루빅토(Pluvicto)’의 임상 3상에서 나온 ORR 29.8%에 비해 두 배 가까이 높은 수치다. 현재 전 세계 방사성의약품 시장은 노바티스가 이끌고 있다. 노바티스의 전이성 전립선암 치료제 플루빅토는 지난해 매출 13억9200달러(1조8780억원)를 기록하며 블록버스터 항암제로 등극했다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 리포트를 통해 “FC705는 현재 말기 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 최근 임상 2상에서 완전관해(CR) 사례를 다수 보여줬다”며 “객관적반응률(ORR) 60%로 경쟁약물이자 빅파마 노바티스의 플루빅토가 기록한 30%를 뛰어넘는 것은 물론 낮은 부작용을 입증했다”고 설명했다.
업계는 고무적이었던 FC705 임상 2상 결과 만큼 하반기 추진될 임상 3상에서 퓨쳐켐이 유의미한 성과를 낼 수 있을지 주목하고 있다. FC705가 임상 2상에서 플루빅토보다 높은 유효성을 보였으나, 대규모 임상 3상에서도 약물의 효능과 안전성을 유지할 수 있을지는 최종 결과가 나와야 알 수 있기 때문이다.
지난 FC705 국내 2상은 약 20여명을 대상으로 진행됐다. 그러나 3상은 총 114명의 환자 모집을 목표 중인 만큼 피험자 수가 대폭 늘어난다.
퓨쳐켐 관계자는 “지난 FC705 임상 2상과 마찬가지로 임상 3상에서는 전체생존율, 객관적반응률, 질병조절률 등으로 유효성과 안전성을 평가할 계획”이라며 “서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 진행한다”고 말했다.
퓨쳐켐은 FC705의 국내 3상 전개와 동시에 조건부 허가 승인을 통한 자체 상업화를 노리고 있다. 지난 FC705 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기업과 기술이전 협상도 지속하겠다는 계획이다. FC705 조건부 허가 신청은 이달 안에 이뤄질 것이란 관측이 지배적이다.
FC705 미국 2a상은 내년 상반기 중으로 종료될 것으로 기대된다. 미국 2a상 임상이 끝나면 퓨쳐켐은 국내 2상 결과와 더불어 해외 임상 데이터도 확보하게 된다. 미국 내 다인종 대상의 임상 결과값이 나오면 기술이전 논의시 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
퓨쳐켐에 따르면 FC705 미국 2a상은 지난해 5월 첫 환자 투여를 시작해 최근 마지막 환자 투여가 완료됐다. 반복 투여와 최종 환자 관찰 기간이 종료되는 대로 미국 현지 CRO 업체로부터 분석된 임상 결과를 수령할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 “FC705 미국 2a상은 내년 상반기쯤 임상이 종료될 것으로 기대하고 있다”며 “국내 3상은 식약처 승인이 났기 때문에 임상이 진행되는 병원들의 심의가 이뤄지면 바로 실제 환자투여로 이어질 것 같다”고 말했다.
이어 “현재 방사성의약품 전립선암 치료제는 기존 3차 치료제에서 2차 및 1차 치료제 시장으로 확대되는 추세인데 단독 투여뿐만 아니라 병용 투여 연구가 늘어나고 있다”며 “시장의 추세를 반영해 내부적으로 FC705에 대해 1·2차 및 병용 치료가 가능한지 추가 연구 중”이라고 덧붙였다.