[단독] ‘스티렌’ 급여삭제 시 종근당 ‘지텍’ 거취 주목

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 3년 전 허가 획득 이후 약가 문제로 급여 판정을 대기해온 종근당의 천연물 의약품 ‘지텍정’이 주목받고 있다. 종근당이 지텍정 3상에 대조약으로 활용한 성분의 급여삭제가 만약 확정될 경우 전망이 쉽지 않은 상황이다. 

3일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원이 지난달 개최한 2025년 제8차 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성 근거 부재를 사유로 ‘애엽추출물’ 성분 의약품 급여삭제가 결정됐다. 이번 사안은 급여재평가 대상 업체의 이의 신청 접수와 재검토 진행 후 오는 11월이나 12월 최종 확정될 전망이다. 현재로선 시장에 나온 지 오래된 애엽추출물 성분의 임상적 유용성 입증이 쉽지 않다는 분석이다. 심평원이 요청하는 유용성 입증 자료는 교과서 및 임상진료지침 중 5년 이내 발간된 자료인데 OLD DRUG인 애엽추출물 제제 자료가 한정적 상황으로 알려졌다. 참고로 심혈관 질환 예방용 아스피린 복용 시 하부위장관 출혈이 증가하지만 이를 애엽추출물로 억제할 수 있다는 연구 결과가 2023년 발표된 바 있다. 

이같은 현실에서 종근당이 대표적 애엽추출물 제제로 꼽히는 동아에스티 ‘스티렌정’을 대조약으로 천연물약 지텍정 임상을 진행한 사실이 확인됐다. 실제 종근당은 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 지텍정 품목허가를 받은 후 보도자료를 통해 “2019년 10월부터 진행된 (지텍정) 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다”고 밝힌 바 있다.

이어 “국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍정 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상에서 지텍정은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다”고 강조했다. 참고로 ‘대조약’이란 시험약의 비교 대상이 되는 의약품을 지칭한다. 여기서 ‘애엽95%에탄올연조엑스’는 스티렌정 성분명이다. 참고로 애엽은 약쑥의 잎을 한방에서 지칭하는 용어다. 속이 냉해 생긴 복통과 요통, 부인병에 약재로 사용하며 뜸 뜨는 데도 쓴다.

이에 복수의 의약품 급여 전문가는 만약 애엽추출물 성분 급여삭제가 확정될 경우 지텍정 급여 판정을 위한 특단의 조치를 거론한다. 실제 심평원이 신약 급여 평가를 진행하는 상황에서 대조약 급여가 삭제되면 급여 관련 부분은 논란이 될 수 있다는 지적이다.

업계는 2022년 지텍정을 허가 받은 종근당이 급여 판정을 위해 3년 2개월간 대기한 점에 의문을 표하기도 했다. 종근당은 보건복지부가 천연물약에 약가 우대를 검토하고 있다는 설명을 최근 내놓은 바 있다. 즉 정부의 약가 우대 가능성을 염두에 두고 기다렸다는 입장으로 풀이되는 부분이다. 

일각에서는 애엽추출물 급여삭제 확정을 전제로 오히려 종근당에 기회가 될 가능성을 관측하기도 했다. 급여가 삭제되면 퇴출이 예상되는 현실에서 시간과 자금 소요에도 불구하고 종근당이 지텍정 급여 진입을 위해 임상 3상을 다시 진행할 수 있다는 분석도 있다. 제약업계 관계자는 “이같은 혼란을 마무리하기 위해서는 조속히 천연물약 약가 제도 신설이 필요하다”고 말했다.