유럽특허청서 용도특허 받아···임상 데이터 없어 논란
한국 특허청도 내달 결론···4년간 진행, 결과 주목
신풍 “임상 종료”···업계 “특허 획득시 허가 신청할 듯”
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 최근 유럽에서 코로나19로 특허를 획득한 후 논란이 이어지는 신풍제약 ‘피라맥스’에 대해 한국 정부도 특허를 인정할지 주목된다. 사람 대상 임상 데이터 없이 유럽특허를 받았다는 비판이 제기되는 상황에서 국내 특허 여부가 이같은 논란을 잠재울 지 또한 특허와 허가 상관관계도 관심을 끌고 있다.
24일 신풍제약에 따르면 당초 말라리아 치료제로 허가 받은 피라맥스의 ‘유행성 RNA 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물’이 최근 유럽특허청으로부터 특허결정서를 수령했다. 이번 피라맥스 용도특허는 주성분 ‘피로나리딘’ 또는 ‘알테수네이트’를 포함한 ‘알테미시닌’ 유도체들뿐만 아니라 병용에 따라 구성된 복합제를 포함한다고 신풍제약은 밝혔다. 이번 특허는 ‘코로나바이러스감염증-19’는 물론 ‘중증급성호흡기증후군(SARS)’과 ‘중동호흡기증후군(MERS)’ 등 다양한 코로나 바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다는 데 의미가 있다고 회사는 강조했다.
하지만 업계는 이번 피라맥스 유럽특허와 관련, 사람을 대상으로 진행한 임상시험 데이터가 아니라 전임상 데이터를 제출, 특허를 받은 것으로 분석한다. 이에 신풍제약은 적극 반박하고 있다. 신풍제약 관계자는 “의약품 특허는 실험실 결과와 동물을 대상으로 한 실험 결과를 토대로 획득한 것”이라며 “사람을 대상으로 한 임상시험은 최소 수년간 소요되는데 이를 반영해 특허를 신청하는 것이 현실적으로 힘들다”고 설명했다. 사람 대상 임상 결과가 없는 점을 인정했지만 다른 의약품 특허와 유사한 방식과 절차를 거쳐 유럽에서 특허를 획득한 사실을 강조한 언급으로 풀이된다.
업계에 따르면 특허와 허가는 완전히 다른 개념이 될 수 있다. 글자 그대로 특허는 새로 발명한 것에 대한 여러 권리를 독점할 수 있는 권리를 지칭한다. 반면 허가는 사람을 대상으로 한 임상 데이터를 토대로 해당 의약품 안전성과 유효성이 입증돼 질환 치료에 사용할 수 있다는 의미로 요약된다. 익명을 요청한 상위권 제약사 특허팀 관계자는 “신약개발에서 핵심 요소는 최초 물질특허이며 용도특허는 중요도가 낮다”며 “임상적·과학적 근거가 충분치 않은 상태에서 출원된 용도특허는 심사 과정에서 거절되거나 등록되더라도 효용성이 인정되지 않아 의약품 허가로 연결될 가능성이 낮은 수준”이라고 말했다.
이에 신풍제약이 발표한 ‘코로나바이러스성 호흡기 감염 질환 예방 및 치료 조성물로 효능 인정’ 부분은 유럽특허 획득만으로는 입증이 쉽지 않다는 지적도 가능한 상황으로 분석된다. 신풍제약 동향에 정통한 복수의 업계 소식통에 따르면 피라맥스 특허에 대한 한국 특허청 판단이 이르면 다음 달 결론을 도출할 예정이다. 당초 신풍제약은 2021년 3월 특허청에 피라맥스 특허 출원을 진행했다. 이에 특허청은 피라맥스 특허 등록을 할 수 없다고 결정한 것으로 파악된다.
이같은 결정에 신풍제약은 2024년 6월 25일 특허심판원에 특허심판을 제기했다. 공교롭게 오늘(25일)은 신풍이 특허심판을 제기한 지 정확히 1년 되는 날이다. 특허심판원은 결국 올 5월 신풍제약 손을 들어줬다. 유럽에서 특허받은 ‘유행성 RNA 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물’ 등록 여부를 특허청이 재차 검토하도록 한 것이다. 이에 특허청 결론이 다음 달로 예상되는 상황에 직면했다.
또 하나 핵심 포인트는 특허청이 만약 피라맥스 특허 출원을 승인할 경우 신풍제약의 다음 작업이다. 피라맥스가 유럽에 이어 한국에서 잇달아 특허를 받게 되면 신풍이 움직일 것이라는 관측이 적지 않다. 업계 일각은 임상 재개 가능성을 예상하기도 한다. 이같은 관측에 신풍제약은 피라맥스 임상은 종료됐으며 결과를 분석하는 상황이라고 밝혔다. 참고로 신풍은 특허청 특허 여부 등 향후 상황에 대해선 확인을 유보했지만 임상 부분은 확인했다.
앞서 신풍은 2023년 10월 피라맥스 임상 3상 톱라인 결과를 발표하며 유증상 성인 환자에서 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다고 밝힌 바 있다. 이같은 상황에서 현재로선 특허청이 피라맥스 특허를 인정할 경우 신풍제약이 식품의약품안전처에 허가를 신청할 것이라는 관측이 제기된다. 특허청 결론이 피라맥스 거취를 결정하는데 핵심변수가 될 것이라는 분석이다.
제약업계 소식통은 “유럽특허 획득으로 다시 이슈로 부상한 피라맥스가 국내서도 특허를 받을 경우 신풍제약은 허가를 신청할 것으로 예상한다”며 “신풍이 특허심판원에 특허심판을 제기하는 등 그동안 공을 들였는데 여기에서 포기하지 않을 것”이라고 말했다.