해외 불법 직구·비만 치료제 관리 강화
'위고비' 비만치료제 이상 사례 모니터링
[시사저널e=최다은 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2025년 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 올해부터 불법 해외직구 식의약품과 비만 치료제 관리 강화하고, 신기술 의료기기 허가 후 신의료기술평가 등 별도 평가 없이 즉시 시장 진입을 허용하는 것을 골자로 한다.
25일 업계에 따르면 식약처가 올해 주요 정책 추진 방향을 공개했다. 2025년 주요 정책 추진계획을 통해 ‘안전, 배려, 성장, 혁신’을 바탕으로 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 내세웠다.
올해 추진할 정책에는 △해외직구 등 온라인을 통한 불법 식의약품 유통·판매 감시 강화 △마약중독자의 건강한 사회복귀 지원을 위한 ‘한걸음 프로젝트’ 가동 △디지털의료제품법 시행, 제품화 길잡이 연계로 혁신 의료제품 성장 지원 △스마트 행정서비스 제공과 신약·신기술 의료기기의 허가심사체계 혁신 등이 담겼다.
먼저 식약처는 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 비만치료제, 문신용 염료 등 국민 관심 품목을 엄격히 관리한다는 계획이다.
‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스)’을 활용해 불법 제품을 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰·SNS 개인거래 과정에서 불법행위를 점검할 방침이다. 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품과 화장품 등에 대해 기획점검·수거검사를 추진한다. 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절에 집중하겠다는 목표다.
식품 점검의 경우 해외직구식품 구매검사를 지난해 3400건에서 올해 6000건으로 늘린다. 화장품, 의약외품, 위생용품은 위해성 확인 경우 국내 반입을 차단하는 법적 근거 마련에 나선다. 의약품은 해외직구 제품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 하기 위해 약사법을 개정한다.
또한 지난해 국내 승인된 노보노디스크의 ‘위고비’ 등 비만치료제의 이상 사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과대광고 등을 점검할 예정이다. 인체 내 주입하는 문신용 염료 위해 방지를 위해 중금속, 미생물 등 안전기준과 검사체계도 구축, 운영한다.
의료용 마약류 오남용 관리도 강화한다. 의료인 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적 확대한다. 프로포폴의 의료인 자체 처방 금지 등 의료용 마약류 중복 처방과 오남용을 방지한다.
신기술 의료기기의 경우 빠른 허가를 독려할 계획이다. 먼저 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행한다. 또 신약 허가·심사 체계 혁신을 위해 전담 심사팀을 신설한다. 이를 통해 허가 단계별 전문 상담 서비스도 제공될 전망이다. 미래산업 발전을 저해하는 ‘허들규제’를 개선하고 민생 활력과 소외계층을 배려한 ‘민생 체감형 규제’도 혁신한다.
오유경 식약처장은 “식약처는 2025년 4대 핵심전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.