안구건조증 치료 위한 계열 내 최초 신약 후보물질
올해 美FDA 승인신청 계획···"치료제 수요 클 것"
[시사저널e=김지원 기자]글로벌 안과 전문기업 알콘이 안구건조증 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며, 최초의 관련 신약이 탄생할지 주목된다.
알콘은 안구건조증 치료를 위한 계열 내 최초의 국소용 신약 후보물질인 ‘AR-15512’의 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 충족됐다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다. 이날 알콘은 AR-15512의 유효성과 안전성을 평가하는 주요 임상 3상 시험인 COMET-2와 COMET-3에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.
임상시험은 약 930명의 안구건조증 환자를 무작위로 배정해 AR-15512 또는 위약군을 투여하는 방식으로 진행됐다. 시험 결과 치료 14일 차에 AR-15512를 사용한 환자에서 일차 평가변수인 쉬르머 점수(Schirmer's score 눈물 생성 척도)가 최소 10mm 증가한 비율이 더 높게 나타나며 1차 평가지표를 충족했다.
또한 위약과 비교했을 때, AR-15512은 신속하고 지속적인 눈물 생성 효과를 보였다. AR-15512 투여그룹은 치료 1일째부터 눈물이 생성되기 시작하고 효과는 90일까지 지속된 것으로 나타났다. AR-15512과 관련해 심각한 안구 부작용은 보고되지 않았다.
AR-15512는 국소용 TRPM8(Transient Receptor Potential Melastatin 8) 작용제로, 안구건조증 징후 및 증상 치료를 위한 계열 내 최초의 신약 후보물질이다. 앞서 알콘은 2022년 안과질환 치료제 전문 회사인 에어리 파마슈티컬스를 인수하면서 녹내장 치료제 록라탄(Rocklatan), 로프레사(Rhopressa)와 함께 AR-15512를 확보했다.
글로벌 제약 전문지 피어스 파마는 “알콘의 7억7000만달러에 달하는 에어리 파마슈티컬스 인수가 조기에 성과를 거두었다”고 언급했다. 피어스 파마에 따르면 알콘의 데이비드 엔디콧 CEO는 “4월까지 장기 안전성 연구를 마무리하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
알콘은 해당 데이터로 올해 중반 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. FDA 승인을 획득한다면 알콘은 안구건조증에 대한 동급 최초의 치료제를 판매할 수 있게 된다.
관련 치료제 수요는 클 것으로 보인다. 안구건조증은 미국에서 약 3800만 명이 갖고 있는 것으로 추정되지만, 실제 진단을 받은 사람은 1800만명에 그친다. 2000만명이 관련해 진단조차 받지 못한 상태인 것이다. 진단 받은 환자 중 처방약을 복용하는 비율도 10% 미만인 것으로 알려졌다. 대부분의 환자는 초기에 인공눈물을 사용한다. 이에 피어스 파마는 “이는 자연 눈물 생성을 제공할 수 있는 효과적인 치료에 대한 수요가 크다는 것을 의미한다”고 보도했다.