아리바이오, 루이소체 치매약 연구자 임상 2상 IND 승인
경도인지장애 치료제 개발도 본격화···지난달 2상 승인
[시사저널e=최다은 기자] 아리바이오가 두 건의 퇴행성 뇌 질환 신약후보물질에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 회사는 치매 파이프라인을 지속 확장해, 중장기 성장동력 확보하겠다는 전략이다.
11일 업계에 따르면 아리바이오는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 루이소체 치매 치료제 ‘AR1005’의 국내 임상 2상(연구자 임상) 시험계획서(IND)를 승인받았다. 지난달엔 치매 전 단계인 경도인지장애(MCI) 치료제 ‘AR1004’의 국내 임상 2상 시험계획을 승인받았다.
아리바이오는 퇴행성 뇌 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 알츠하이머성 치매 치료제 ‘AR1001’을 포함해 타우(Tau) 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 ‘AR1002’, MCI 치료제 AR1004, 경증-중등증 알츠하이머병 복합치료제 ‘AR1003’, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등을 파이프라인으로 보유하고 있다.
먼저 AR1004는 퇴행성 뇌 질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 MCI를 대상으로 한다. MCI는 치매 전 단계로 인지 기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 뜻한다. 이번 국내 임상 2상은 MCI 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 방침이다.
아리바이오 관계자는 “AR1004 국내 2상을 진행할 국내 의료기관을 확보한 상태”며 “이르면 내달 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상된다”고 언급했다.
지난달 국내 연구자 임상 2상 승인을 받은 AR1005는 루이소체 치매 치료제로 먹는 약으로 개발되고 있다. 루이소체 치매는 알츠하이머 치매의 원인인 베타 아밀로이드가 아닌 루이소체(Lewy bodies) 라는 물질이 대뇌피질에 쌓이면서 뇌세포가 파괴되는 질환이다.
앞서 아리바이오는 연세대 세브란스병원과 연구중심병원 치매 유닛 사업을 공동 추진하며 연구개발을 진행하고 있다. 이 사업에 참여하는 삼진제약이 임상 약 제조를 담당한다. AR1005 약물 개선을 위한 제제 개발도 착수했다.
루이소체 치매 치료제 AR1005 임상 2상은 유효성과 안전성을 확인하는 연구자 임상시험이다. 세브란스병원 단일기관에서 신경과 예병석 교수가 주요 연구자로 주도한다. 총 60명의 환자가 20주간 AR1005를 복용하게 되며 루이소체 치매의 정확한 진단을 위한 영상 기법 및 바이오마커 연구도 진행된다.
아리바이오 관계자는 “AR1005 임상 2상 환자 모집은 올해 말 시작될 예정”이라며 “이르면 2024년 말 임상 결과 탑 라인 발표가 있을 것”이라고 밝혔다.