코스닥 입성 준비하는 넥스트바이오메디컬···넥스파우더 미국 매출 올해부터 본격화
2021년 11월 기술특례 상장 청구, 당시 美 FDA 넥스파우더 인증 지연되며 철회 결정
"넥스피어, 진행중인 임상 이후 본격적 매출 발생 기대···판권 이전 계약 논의도 진행중"
[시사저널e=김지원 기자]넥스트바이오메디컬이 코스닥 입성에 다시 착수했다. 올해 내시경용 지혈재 넥스파우더(Nexpowder)의 미국 매출이 본격적으로 발생하면서다. 넥스트바이오메디컬은 2021년 11월 기술특례 코스닥상장예비심사를 청구했으나, 미국 식품의약국(FDA)의 넥스파우더 인증이 지연되며 당시 상장예비심사 철회 결정을 내린 바 있다.
2일 넥스트바이오메디컬은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 밝혔다. 지난 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 ‘AA’로 통과한 후 2개월 만이다.
이는 넥스트바이오메디컬의 두 번째 코스닥상장예비심사 청구다. 넥스트바이오메디컬은 2021년 11월 3일 기술특례 코스닥상장예비심사를 청구, 8개월 동안 한국거래소의 상장 심사를 진행한 바 있다. 당시에도 상장예비심사에 앞서 진행된 기술심사에서 AA등급을 받았다.
하지만 이후 상장예비심사 철회 결정을 내렸다. 넥스파우더의 FDA 인증 지연과 주식 시장 하락 등이 이어지며, 회사 가치의 온당한 평가가 불가능하다고 판단했기 때문이다.
이번 기술성 평가에는 넥스파우더의 미국 매출이 반영됐다는 분석이 나온다. 넥스파우더는 지난해 9월 미국 FDA 승인을 받았다. 이후 올해부터 판매를 시작했다는 설명이다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “올해 9월까지 넥스파우더 미국 매출액은 12억7500만 원”이라면서 “매출이 나온다는 것 자체가 제품성이 있다는 뜻이기 때문에, 매출액이 기술성 평가에 반영된 것 같다”고 말했다.
넥스파우더는 혈액 없이 수분만으로도 지혈이 가능한 세계 최초 내시경 지혈재다. 위장관 출혈 시에 사용한다. 기존 제품과 달리 혈액 없이 물만으로 지혈이 가능하다. 혈액뿐 아니라 수분과 접촉하면 겔화되어 물리적으로 상처 부위를 압박한다. 이를 통해 출혈을 방지하거나 예방한다.
FDA와 유럽 식품의약품청(CE), 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했으며, 미국과 유럽, 한국, 캐나다(Health Canada), 싱가포르(HSA)에서 판매허가 취득을 완료했다. 유럽에서는 2021년부터 판매를 시작했다. 캐나다와 싱가포르에서는 아직 판매에 돌입하지 않았다.
그는 “올해 넥스파우더의 유럽 매출액은 17억원”이라며 “지난해 유럽 매출액은 9억원이었다”고 밝혔다. 그러면서 “분기나 연 단위로 본다면 해마다 두 배 정도 확대해가는 추이”라며 “미국에서는 FDA 승인 1년만에 매출이 크게 증가하고 있다”고 덧붙였다.
넥스파우더의 판권 계약에 따른 매출 확대도 기대된다. 넥스트바이오메디컬은 2020년 시가총액 176조원의 미국 대형 의료기기 기업인 메드트로닉(Medtronic)과 미국과 유럽에 대한 넥스파우더의 글로벌 판권계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 2021년부터 메드트로닉이 유럽에서 본격적인 판매를 시작했다.
넥스트바이오메디컬은 코스닥 상장 후에도 글로벌 사업화를 추진해 의료기기 융복합 제품과 솔루션을 제공하는 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 혈관색전 치료제 넥스피어의 임상도 진행 중이다.
넥스피어는 몸속에서 분해가 가능한 혈관색전 치료제로, 치료 또는 처치목적으로 혈관색전술 진행 시 조영제와 함께 사용되는 의료기기다. 카테터를 통해 혈관 내로 주입되는 관색전 미립구로, 주입 이후 혈관을 일시적으로 폐색 시키는 데 사용된다. 미립구는 약 10㎛~100㎛(마이크로미터·0.001밀리미터)의 구형 입자다. 넥스피어는 자궁근종·간암을 적응증으로 하며, 넥스피어-F의 적응증은 관절염이다.
국내와 유럽에서 넥스피어 제품 승인을 받았으며, 임상 이후 본격적인 매출을 기대한다는 설명이다. 넥스피어의 국내 임상은 마무리 단계다. 넥스피어-F는 국내에서 임상에 들어갔으며, 일본은 임상을 완료 후 추가 임상을 진행하고 있다.
그는 “의료기기는 승인과 상관없이 시판 후 임상을 진행한다”며 “새로운 제품에 대한 의료진의 입장이 보수적인 만큼, 끊임없이 안전하다는 증거가 나와야 하기 때문”이라고 말했다.
넥스피어의 매출 발생과 확대도 기대한다는 설명이다. 그는 “넥스피어는 아직 판권계약을 체결하지 않았지만, 현재 글로벌 기업과 직접적인 판권계약에 대한 논의가 이뤄지고 있다”며 “협상 중에 있으며 일본은 꽤 구체화된 상태”라고 말했다.