바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상
"2025년까지 임상 2상 결과 도출 뒤, 조건부 허가 신청"
[시사저널e=최다은 기자] 바이젠셀이 희귀질환 치료제 개발을 이어가는 가운데 환자들의 치료 대안을 넓힐 수 있을 지 주목된다. 회사는 핵심 파이프라인으로 희귀난치성 혈액암 치료제와 급성골수성백혈병 치료제를 개발 중이다.
3일 업계에 따르면 바이젠셀은 희귀난치성 혈액암과 급성골수성백혈병(AML)과 치료제를 개발하고 있다. 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 임상 2상이 진행되고 있다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’는 임상 1상 단계에 있다.
바이젠셀은 이달 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 환자 48명에 대한 투약을 완료했다. 회사가 보유한 바이티어(ViTier) 플랫폼의 VT-EBV-N은 표준치료법이 없고 2년 내 재발율이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 신약 후보물질이다.
VT-EBV-N는 2019년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다. 바이젠셀은 2년간의 경과 관찰을 거쳐 임상 2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 2025년까지 임상 2상 결과를 도출하고 조건부 허가를 신청한다는 목표다.
회사가 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 치료제 VT-Tri(1)-A는 임상 1상을 진행 중이다. VT-Tri(1)-A는 AML 치료제로 지난 7월 임상 1상 코호트1을 종료한 후, 최근 코호트2 환자 등록을 시작했다. 진행 중인 임상 1상은 재발불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한다.
코호트2에서는 환자마다 투여 횟수를 2회로 늘린다. 서울성모병원, 여의도성모병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시할 방침이다. 앞서 VT-Tri(1)-A는 올해 상반기 3건의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. 2021년부터 현재까지 총 8건의 치료목적 사용승인을 획득했다.
치료 목적 사용승인 제도는 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 의학적 근거와 임상적 타당성 등을 검토해 적합한 경우에만 승인된다.
바이젠셀 측은 “연구자 주도 임상에서 VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%을 달성했다”며 “급성골수성백혈병은 적기에 치료하지 않으면 치사율이 매우 높은 위험한 질환으로 임상을 순조롭게 진행시켜 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.