오스코텍·아델, 미 FDA서 알츠하이머성 치매치료제 임상 1a·b상 승인
아세틸 타우 타깃 물질···젬백스 GV1001는 타우 단백질 손상 억제기전
아리바이오 AR1001, PDE5억제·아밀로이드 베타 단백질 축적 억제 등
[시사저널e=김지원 기자]국내 바이오 기업 오스코텍이 알츠하이머 치매 신약 임상에 들어간다. 타우 단백질을 타깃으로 하는 기전이다. 국내 기업이 치매 신약 개발에 나선 가운데, 각 사별 기전도 주목받는다.
15일 제약 바이오 업계에 따르면 오스코텍과 아델이 미국 식품의약국(FDA)로부터 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상1a/1b상 계획을 승인 받았다. 미국에서 진행될 이번 임상시험은 정상인과 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
구체적으로 1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD: single ascending dose)이 진행된다. 1b상에서는 알츠하이머성 치매로 인한 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 치매환자 33명을 대상으로 다중용량상승시험(MAD: multiple ascending dose)이 진행될 계획이다.
ADEL-Y01은 타우 항체다. 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸 타우(tau-acK280) 만을 선택적으로 타깃하는 항체 후보물질이다.
뇌 속 타우단백질이나 아밀로이드 베타 단백질의 응집과 이로 인한 신경독성은 치매의 원인 중 하나라고 알려져 있다. 이러한 단백질 덩어리를 제거하거나 억제하는 기전인 것이다. 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘GV-1001’의 글로벌 임상 2상을 진행중인 국내 기업 젬백스 역시 타우 단백질 손상을 억제하는 기전이다.
아리바이오도 치매 신약 개발에 속도를 내고 있다. 아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다. 미국에선 지난해 FDA로부터 IND를 승인받아 환자 투약이 진행 중이며, 국내는 지난달 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았다.
아리바이오의 치매 신약 파이프라인 AR1001는 다중기전이라는 설명이다. 먼저 PDE5억제로 신경세포 내 신호전달 경로 활성화로 인한 신경세포 사멸을 억제한다. 아울러 오토파지를 활성화해 아밀로이드 베타 단백질(올리고머)의 축적을 억제한다. 이외 뇌 미세혈관 이완 작용을 통한 뇌 혈류 증가 효과 등의 기전이 있다.