"제조 및 데이터 부족 문제"···FDA 허가받은 아바스틴 안과용 제제 아직 없어
[시사저널e=김지원 기자]미국식품의약국(FDA)이 로슈의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 안과용 버전인 아웃룩 테라퓨틱스사의 ‘ONS-5010’에 대해 제조 및 데이터 부족 문제로 승인을 거부했다.
미국 뉴저지주에 위치한 기업 아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010의 허가신청이 FDA로부터 반려 통보를 받았다고 지난달 30일 밝혔다. ONS-5010은 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 개발이 진행 중인 항암제 ‘아바스틴’의 안과용 제제다.
아웃룩 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 효능 및 안전성 관련 시험목표가 충족됐다고 했지만, 몇몇 제조 및 품질관리(CMC) 상의 문제점, 제조시설에 대한 사전승인검사 결과의 평가 등으로 인해 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결론을 도출했다. 추가 입증 자료가 필요하다는 점도 지적받았다는 설명이다.
아바스틴은 로슈가 전이성 대장암, 일부 폐암, 신장암, 난소암을 적응증으로 판매 중인 블록버스터 항암제로, 지난 한 해 동안 8조 원 이상의 매출을 기록했다. 종양에 영양을 공급하는 새로운 혈관의 성장을 방지하는 기전으로, 안구 뒤쪽의 비정상적인 혈관을 특징으로 하는 질환의 치료에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
다만 아직까지 FDA의 허가를 취득한 아바스틴의 안과용 제제는 없다. 미국에는 여러 아바스틴 바이오시밀러가 시판되고 있지만, 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해서만 판매할 수 있다.
그러나 FDA 승인 없이도 의료계에서는 특정 안과 질환을 치료하는데 아바스틴을 사용하고 있다는 설명이다. 조제 약국을 통해 공급받은 미승인 및 재포장 베바시주맙을 사용한다는 것이다.
이에 대해 아웃룩 테라퓨틱스 측은 “요염의 위험이 있고 효능과 가용성이 일관되지 않을 수 있다"고 언급하며 FDA 공식 승인을 받으려 노력해왔다고 밝혔다.
이번 FDA의 허가 반려에 대해 러셀 트레너리 아웃룩 테라퓨틱스 CEO는 “CMC문제는 해결과 관리가 가능한 문제”라며 “FDA에 미팅을 요청해 문제가 무엇인지 이해하고, 향후 나아갈 길을 모색할 것”이라고 말했다.