한국휴텍스제약, 17일 식약처 불시점검 받아···업계 “다른 제약사들도 주의 기울여야”
식약처 “감기약 행정처분 유예” 강조···안국약품 리베이트 6개 품목도 처분 유예 상태
동아제약 챔프시럽 생산 재개 여부 주목···라벨 부착 실수 현대약품도 처분 결과 기다려
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 제약업계가 식품의약품안전처의 불시점검과 행정처분에 촉각을 곤두세우고 있다. 실제 이번 주 중견 규모의 한국휴텍스제약이 식약처 점검을 받은 것으로 확인됐다. 또 식약처는 감기약에 대한 행정처분을 유예한다는 입장을 밝히고 있어 이같은 방침이 동아제약 ‘챔프시럽’에 어떻게 적용될 지 주목된다.
21일 관련업계에 따르면 식약처 직원들이 지난 17일 한국휴텍스제약 공장을 방문, 불시점검을 진행했다. 한국휴텍스제약도 불시점검 사실을 인정했다. 단, 점검 외 사안에 대해서는 확인을 유보했다. 한국휴텍스제약 공장은 경기도 화성시 향남공단에 소재해 있다. 제약업계 관계자는 “식약처 직원들이 한국휴텍스제약 공장의 제조 공정을 중심으로 점검한 것으로 알고 있다”며 말을 아꼈다. 식약처는 제약사 공장에 대한 불시점검은 기획점검이나 또는 제보나 민원에 따른 점검 두 가지 측면에서 진행한다는 입장을 밝혔다. 식약처 관계자는 “제보나 민원을 접수 받아 타당성 여부를 검토한 후 점검을 나가며 이같은 점검은 수시로 진행한다”고 설명했다.
하지만 제약업계는 이같은 불시점검을 간과하지 않는 분위기다. 지난 4월부터 동아제약과 대원제약, 현대약품의 의약품 제조 과정에서 잇달아 문제가 발생한 분위기에서 일정 규모 이상 업체에 식약처 불시점검이 나왔다는 사실은 남의 일이 아니라는 지적이다. 제약업계 관계자는 “한국휴텍스제약은 일반인에게 잘 알려지지 않은 비상장업체지만 지난해 매출이 2742억원으로 작은 규모가 아니며 개인과 법인을 합쳐 700여개 CSO(영업대행사)에 영업을 위탁했기 때문에 업계에 영향력이 큰 편”이라며 “이번 불시점검도 중견 규모 이하 업체들에게 최대 이슈”라고 강조했다.
또 다른 제약업계 관계자는 “식약처 공무원도 사람인데 사회적으로 의약품 안전성이 이슈인 상황에서 불시점검을 나오면 더 철저하게 원칙에 따라 진행할 가능성이 있다”며 “요즘에는 리베이트 말고도 회사에 불만인 내부자들이 제보하는 사례가 적지 않아 다른 회사들도 주의를 기울일 필요가 있다”고 말했다. 불시점검과 성격은 다르지만 식약처가 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’ 제네릭 보유 제약사의 ‘허가 적응증 외 광고’와 관련한 조사를 진행하고 있어 그 결과에 따라 일부 업체가 행정처분을 받을 가능성이 예고된다.
또 어린이 해열제 생산 과정에서 문제가 발생했던 동아제약과 대원제약, 치매 치료제 용기에 탈모 치료제 라벨을 잘못 붙인 현대약품 등 3개 제약사가 검토 결과를 기다리는 상황에서 식약처는 감기약 행정처분을 유예한다는 입장을 강조하고 있다. 실제 안국약품은 의사 85명에게 89억원 상당 리베이트를 제공한 혐의로 지난해 11월 식약처로부터 82개 의약품에 대해 3개월 판매업무정지 처분을 받았지만 감기약 6종에 한해 처분 유예가 결정된 사례가 있다. 6개 품목에 대한 행정처분은 현재도 시행이 되지 않은 상태다. 이와 관련, 식약처 관계자는 “감기약 수급이 어느 정도 해결됐다고 판단될 때까지 관련 성분 의약품에 대해서는 행정처분을 유예한다는 것이 식약처 입장”이라고 설명했다.
이같은 상황에서 동아제약 챔프시럽과 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 식약처 대처에서 일부 차이가 파악되는 분위기다. 구체적으로 챔프시럽에 대해 식약처는 행정처분 추진을 부인하지 않는 상황이다. 현재 제약업계에는 1개월에서 3개월까지 행정처분 기간 결정만 남았다는 분석도 적지 않다. 반면 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 경우 행정처분은 거론되지 않고 있다. 현재 진행 중인 식약처 검토 결과가 생산 재개 여부에 영향을 줄 전망이다.
이에 향후 핵심은 동아제약 챔프시럽에 대한 행정처분이 확정된 후 식약처가 제조와 판매 중지 조치를 유지하느냐 또는 철회하느냐로 요약된다. 식약처 관계자는 “감기약 행정처분이 확정되면 처분 유예조치와 별도로 해당 품목 상황 등을 검토해 제조와 판매 중지 조치 유지나 철회 여부도 확정할 방침”이라고 설명했다. 감기약 사례가 아닌 현대약품도 식약처 행정처분 결과를 기다리는 상태라고 밝혔다. 식약처는 현대약품의 치매 치료제 ‘타미린서방정 8밀리그람’ 30정 포장용기에 고혈압 치료제 ‘현대미녹시딜정’ 라벨을 부착한 사실이 확인됐다고 이달 초 발표한 바 있다.
결국 최근 식약처의 한국휴텍스제약 대상 불시점검에 이어 다른 제약사도 점검을 받을 가능성이 주목된다. 행정처분의 경우 현재로선 동아제약과 현대약품이 확정을 기다리는 상황이다. 특히 동아제약은 처분 유예가 유력한 상황에서 식약처의 제조와 판매 중지 조치 여부가 챔프시럽 생산 재개를 결정할 전망이다. 제약업계 관계자는 “동아제약이 행정처분을 받을 가능성이 있는 것으로 전망되는데 식약처가 제조와 판매 중지는 어떤 판단을 내릴지 주목된다”며 “공식 발표는 광복절 이전이 유력하며 이르면 이달 내 가능성도 예상된다”고 말했다.