알레르기 치료 신약 일본 기술이전 추진
GI-101 신규 제조 공정 도입···상업화 계획은
대사면역항암제 GI-108, 내년 상반기 IND 신청
[시사저널e=최다은 기자] 지아이이노베이션이 올해 안으로 알레르기 치료 신약을 일본 제약사에 기술이전할 계획이다. 또 내년 상반기엔 4세대 대사면역항암제 후보물질에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 통해 새로운 성장동력을 마련하겠다는 방침이다.
지아이이노베이션은 17일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최하고 중단기 성장 비전을 발표했다. 이날 지아이이노베이션은 ▲주요 임상 업데이트 ▲신규 파이프라인 소개 ▲CMC ▲지아이셀·바이오 병용전략 ▲단기·중기 모멘텀 등을 발표했다.
지아이이노베이션은 기술이전이 가시화 된 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 포함해 5년 이내 5건의 추가 기술이전을 진행하겠다고 밝혔다. GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술 이전한 물질이다. 당시 지아이이노베이션은 유한양행에 일본을 제외한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 이전했다. 유한양행과 임상·사업개발 분야에서 협력해 국내 임상 1b상을 진행 중이다.
현재 알레르기 질환 치료제 시장에선 노바티스의 ‘졸레어’와 사노피의 ‘듀피젠트’가 각각 매출 4조원, 11조원을 내고 있다. 다만 미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다.
이병건 지아이이노베이션 회장은 “일본 제약회사 세 곳과 GI-301의 기술이전 논의를 진행하고 있다”며 “계약 규모에 대한 협상이 마무리되는 대로 기술이전을 완료하겠다”고 밝혔다. 이어 “GI-301을 기술이전 하더라도 지아이이노베이션 임상팀도 현지 임상에 적극적으로 참여해 협력할 것”이라고 덧붙였다.
지아이이노베이션은 면역항암제인 ‘GI-101’, ‘GI-102’도 개발 중이다. 이중 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 한국과 미국에서 진행 중인 임상시험 변경허가를 받고 환자 투약을 앞두고 있다. 새로운 제조공정의 GI-101은 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다.
지아이이노베이션에 따르면 GI-101은 430명 고형암 환자 대상 임상 1·2상을 진행하고 있다. 올해 2월 미국에서 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다. 중국 임상은 2019년 기술이전 계약을 체결한 심시어가 진행하고 있다.
GI-101의 후속 면역항암제 파이프라인인 GI-102는 피하주사(SC) 제형으로 개발 중이다. 지아이이노베이션은 늦어도 내년 초까지 GI-102의 임상 2상 권장용량을 찾을 예정이다. 또 GI-101에 대한 희귀질환, 초기 수술전 보조요법, DNA 백신과 병용 가능성에 대한 연구를 2025년까지 수행할 계획이다.
윤나리 지아이이노베이션 상무는 “GI-101 임상에서 원숭이에 GI-101을 투여했더니 높은 림프구 증식을 확인했다”며 “GI-101 임상 데이터를 활용해 최적 적응증과 병용 파트너 선정해 조기 상업화가 가능하게 할 것”이라고 말했다. 이어 “GI-102는 연말이나 내년 초엔 2상 진입이 예상된다”고 말했다.
지아이이노베이션은 새로운 파이프라인인 대사면역항암제 ‘GI-108’도 소개했다. 지아이이노베이션에 따르면 GI-108은 4세대 항암제인 ‘CD73’ 중화항체와 면역증강제가 연결된 계열 내 최초의 이중융합 단백질이다. GI-108은 CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신 생성을 저해한다. 아데노신이 유발하는 T세포 및 NK 세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다.
지아이이노베이션의 GI-108 개발 프로젝트는 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 비임상 개발 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다.
지아이이노베이션은 GI-108을 고형암 대상으로 개발하고 있다. 올 상반기 물질특허와 국내 출원을 완료했다. 내년엔 해외에서 물질 및 국내외 용도 특허 출원을 계획하고 있다.
고영준 지아이오베이션 전무는 “삼성바이오로직스와 협업을 통해 이미 임상원료의약품 생산을 완료했다”며 “내년 상반기에는 IND 신청이 가능할 것”이라고 말했다.
지아이이노베이션은 오픈이노베이션을 확대해 차세대 신약 개발에도 뛰어들겠다는 입장이다.
이병건 회장은 “제약바이오 시장은 현재 미국과 유럽이 메인이지만 10년 뒤에는 아시아 시장 규모가 매우 커질 것으로 예상된다”며 “아시아 시장 진출을 타진하기 위해 국내 로컬 회사들과 협력할 것”이라고 말했다. 이어 “재생의료, 마이크로바이옴, 엑소좀 관련 파이프라인이 있는 국내 바이오벤처와 협업을 늘려 기술력을 키우겠다”고 강조했다.