예후진단, 주요 종합병원 도입 확대 따른 매출 증대 기대
동반진단 포트폴리오 확장···2024 내에 매출 본격화 목표
[시사저널e=김지원 기자]젠큐릭스가 동반진단 포트폴리오 확대해가고 있는 가운데, 보험급여 적용과 종합병원 도입 확대 등으로 매출 본격화 목표를 이룰 수 있을 지 주목된다.
7일 젠큐릭스는 액체생검 폐암 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2 (Droplex EGFR Mutation Test V2)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 밝혔다.
젠큐릭스는 암 진단 전문 기업으로, 조기진단 검사부터 예후진단, 미세 잔존암 검사에서 동반 진단까지 관련 파이프라인을 갖추고 있다. 유방암 환자의 바이오마커를 분석해 항암치료가 불필요한 환자를 선별하는 예후 진단 진스웰BCT가 주요 제품이다. 절제 수술 후 재발 위험이 낮아 항암화학치료가 필요하지 않은 저위험군 환자들을 선별해 10년 내 타장기 전이 확률과 생존율 예측 정보를 통해 항암 치료 선택에 보조적 지표를 제공한다.
드롭플렉스 EFGR 뮤테이션 테스트 V2는 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다.
이번에 허가를 획득한 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 국내 1호 동반진단 식약처 허가 제품인 V1에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품이다. 107개 돌연변이를 검출 가능하고, 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 높였다는 설명이다.
특히 이번 제품 허가를 계기로 드롭플렉스 제품을 도입하는 국내외 종합병원이 늘어날 것이라는 게 젠플릭스 측 기대다. V1제품은 현재 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등의 종합병원에 공급 중이다.
유방암 예후진단 검사인 ‘진스웰 BCT’도 도입 병원을 추가해가고 있다. ‘진스웰 BCT’는 지난해 30개 병원이 등록돼 시판후조사(PMS)가 진행됐다. 지난 2월초까지 식품의약품안전처의 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구 목적으로 600명의 연구목적 환자 모집을 완료한 것이다. 이후 진료목적 사용 전환 절차를 거쳐 지난 4월 중순부터 일반진료 목적 처방이 가능해짐에 따라 올해 3월 4개, 5월 11개 병원이 추가로 등록을 진행 중에 있다.
올해 추가된 병원은 가천대학교 길병원, 가톨릭대학교 의정부성모병원, 서울특별시보라매병원, 인하대학교병원, 강북삼성병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 강북삼성병원, 광명중앙대학교병원, 단국대학교 천안병원, 원자력의학원, 삼성서울병원, 울산대학교병원 의정부을지대학교병원 동아대학교병원 충남대학교병원 등이다. 이들 개별 병원에서 코딩 절차가 완료되면 진스웰BCT를 처방할 수 있는 병원 수는 총 45개로 늘어난다.
젠큐릭스 관계자는 “이전엔 시판후 조사 단계가 있어 등록 병원만 사용할 수 있었고, 전국 병원으로 확대할 순 없었다”면서 “시판 후 조사 환자 등록이 끝나서, 전국 병원으로 확대가 가능한 상태”라고 설명했다. 일반 진료목적 처방이 시작된만큼, 국내 주요 종합병원 도입이 빠르게 확대 중이란 것이다. 이에 따라 오는 6월 말 있을 신청에서도 많은 병원을 추가할 수 있으리라고 봤다.
진스웰BCT는 국내 실손보험 적용이 가능하다. 실손보험 적용 시 경쟁 제품의 10분의 1 가격이 가능하다는 설명이다. 젠큐릭스 측에 따르면 진스웰 BCT의 가격은 290만 원, 실손보험 적용이 불가한 경쟁사 제품의 경우 420만 원이다.
젠큐릭스는 2023~2024년 보험급여를 적용하고, 제품 라인업을 확대해 매출을 증대하겠다는 계획이다. 동반진단 포트폴리오도 확대한다. 대장암 검사 ‘KRAS’, 자궁내막암 검사 ‘POLE’ 의 경우 현재 식약처 허가 심의가 진행되고 있다.