‘담객출 곤란’ 임상보고서 최근 식약처 제출···이르면 내달 평가 결과 도출, 식약처 동향 주목
8월 제출 ‘발목 수술’ 임상과 급여재평가 통과해야 급여 유지···제약업계 “쉽지 않다” 우려
벌써부터 해당 품목 품절 발생···15개 제약사 생산 포기, 현재 22개 제약사 제조
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 소염효소제 ‘스트렙토’ 제제를 생산하는 제약사들이 임상재평가에 이어 급여재평가를 통과해야 급여유지가 가능한 상황이다. 여기에 일부 품목은 품절까지 발생, 첩첩산중이라는 분석이다.
7일 관련업계에 따르면 한미약품이 주관하고 일부 제약사가 참여한 스트렙토 제제의 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증에 대한 임상시험 보고서가 지난달 식품의약품안전처에 제출됐다. 이번 임상시험은 지난 2017년 8월 식약처가 임상재평가 대상을 ‘스트렙토키나제’와 ‘스트렙토도르나제’ 성분으로 공고한 후 6년여간 진행한 재평가 작업의 일환이다. 스트렙토 제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다.
이처럼 수년간 진행된 임상재평가는 오는 8월 SK케미칼이 주관한 ‘발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 임상 보고서를 식약처에 제출하면 일단락된다. 하지만 제약사들이 그동안 공을 들였던 임상재평가가 해당 성분 임상적 유용성 입증으로 결론이 나온다는 보장은 없는 상태다. 오히려 업계에는 반대 상황에 대한 우려가 적지 않다. 제약업계 관계자는 “일각에서 임상 결과에 대한 우려가 제기되고 있다”며 “결과가 긍정적이지 않은 것으로 알려졌다”고 말했다.
단, 이처럼 업계 일각에서 확산되는 급여삭제설은 결정되지 않은 것으로 판단된다. 업계에 따르면 식약처의 임상재평가 기간은 최소 2개월로 분석된다. 한미약품을 포함한 제약사들이 임상보고서를 제출한 시점은 지난달 하순으로 파악된다. 이에 급여삭제설은 진행상황을 지켜봐야 한다는 업계 지적이다.
스트렙토 제제를 현재 생산하는 제약사들이 해당 품목 급여를 유지하기 위해서는 이번 담객출 곤란 적응증 임상시험은 물론 8월로 예정된 발목 수술 임상시험에서 임상적 유용성을 입증해야 한다. 이어 보건복지부와 건강보험심사평가원이 진행하는 급여재평가에서도 급여 유지 판정을 받아야 하는 숙제를 안고 있다. 제약업계 관계자는 “현실적으로 (임상재평가와 급여재평가를 모두 통과하는 것은) 쉽지 않다”라고 토로했다.
우선 이미 제출된 담객출 곤란 적응증 임상과 발목 수술 임상은 별도로 식약처 임상재평가를 받게 된다. 쉽게 설명하면 두 차례 평가를 받는 셈이다. 그동안 관행대로라면 이르면 다음 달 하순으로 예상되는 담객출 곤란 적응증에 대한 재평가 결과에서 만약 임상적 유용성 입증에 실패할 경우 발목 수술 임상 보고서 제출이 의미가 없게 될 수도 있다.
문제는 단순하게 자사 품목 급여 삭제로 끝나는 것이 아니라 지난해 환수협상에 따라 해당 제약사들이 약제비 일부를 국가에 납부해야 하는 상황도 예상된다. 환수협상이란 식약처가 지시한 임상재평가에서 해당 성분 임상적 유용성이 입증되지 않았을 경우를 전제조건으로 국민건강보험공단과 제약사가 청구금액 환수율과 환수 대상 기간을 협상하는 것을 지칭한다. 지난해 11월 건보공단과 제약사 협상에서 환수기간 1년과 환수율 22.5%를 합의한 것으로 알려졌다. 이에 해당 제약사들은 임상재평가에서 실패하면 약제비 중 일정 비율 금액을 내야 한다. 제약업계 관계자는 “그동안 업체별로 부담을 느끼면서도 해당 품목 급여 유지를 위해 임상비용 투자와 환수협상을 받아들일 수 밖에 없었다”며 “민약 재평가에서 만족할만한 결과가 나오지 않는다면 그 부담이 현실화된다”고 우려했다.
제약사 입장에선 임상재평가를 통과해도 그 뒤에 기다리는 급여재평가가 더 부담스런 상황이다. 지난해 급여재평가에서 스트렙토 제제에 대해 급여삭제로 결론이 나온 상황을 1년 만에 급여유지로 전환하는 것은 쉽지 않다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “당시 기대를 걸었던 부분은 임상시험이었는데 임상 결과가 기대 만큼 나오지 않은 것으로 알려지며 여러 가지로 힘들어졌다”고 말했다.
최근에는 일부 스트렙토 제제 품목이 품절상태인 것으로 알려졌다. 한미약품과 SK케미칼을 제외한 제조사들이 대부분 중소제약사이고 여기에 일부 스트렙토 제제 허가 취소 등 사유로 원활한 공급이 이뤄지지 않는 것으로 분석된다. 실제 지난해 환수협상이 결렬된 15개 제약사의 스트렙토 제제가 지난 3월 1일자로 삭제됐다. 현재는 22개 제약사가 제제 생산을 하고 있다. SK케미칼 관계자는 “바리다제정 수요가 급증해 공급부족이 발생하고 있다”고 전했다.
해당 제약사들은 향후 상황에 대해 말을 아끼고 있다. 담객출 곤란 임상 결과가 업계 일각에 알려진 것이 이같은 분위기에 영향을 준 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 “대부분 스트렙토 제제 약가가 70원 안팎인데 6년간 임상재평가와 지난해 급여재평가에 적지 않은 노력을 기울였다”며 “만약 급여삭제로 확정되면 제약사들 부담이 적지 않다”고 우려했다.
단, 아직 임상재평가 결과가 확정되지 않은 상황에서 제약업계가 스트렙토 제제를 포기해서는 안 된다는 의견도 제기된다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 스트렙토 제제 외래처방금액은 60억원을 넘었다. 최근 감기 환자 증가로 처방이 증가세를 보이는 추세로 파악된다. 제약업계 관계자는 “현재도 20개 넘는 제약사가 생산하는 품목이 스트렙토 제제”라며 “임상적 유용성과 건강보험 재정을 중요하게 판단하는 정부를 존중하지만 국민들이 자주 찾는 품목관련 정책을 신중하게 결정해야 한다”고 강조했다.