‘콜대원키즈펜시럽’ 상분리 안전성 논란으로 회수
영업익 하락은 인센티브와 R&D 비용이 원인
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 대원제약이 정부로부터 ‘콜대원키즈펜시럽’ 회수와 제조, 판매 중지 처분을 받았다. 대원제약은 정부가 요청하는 제제 개선 조치를 완료해 콜대원키즈펜시럽 판매를 재개하겠다는 입장이어서 향후 개선 여부가 주목된다.
18일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약 콜대원키즈펜시럽 및 동일 방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고 제조와 판매를 중지했다. 상분리란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 지칭한다.
식약처는 대원제약 점검 결과, 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽 제조공정과 품질관리에서 위반은 발견되지 않았다고 설명했다.
문제는 상분리 현상의 안전성이다. 식약처에 따르면 전문가 자문 결과, 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 위험성은 낮다. 단, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선을 거쳐 제품 균일성이 확보되는 조치가 필요하다는 지적을 내놓았다.
이에 향후 핵심은 당장 발생하는 콜대원키즈펜시럽 매출 공백과 제제 개선 가능성으로 요약된다. 우선 콜대원키즈펜시럽은 8종으로 구성된 콜대원 시리즈에 속한 품목이다.
콜대원 시리즈에는 콜대원키즈펜시럽 외에도 △콜대원 콜드큐와 △콜대원 코프큐 △콜대원 노즈큐 △콜대원키즈 콜드 시럽 △콜대원키즈 코프 시럽 △콜대원키즈 노즈에스 시럽 △콜대원 이부펜 시럽 등이 있다. 지난해 콜대원 시리즈는 120억원이 넘는 매출을 기록한 것으로 알려졌지만 이중 콜대원키즈펜시럽의 정확한 판매 실적은 추산하기 힘든 상황이다.
콜대원 시리즈는 대원제약 품목군에서 주요 위치를 점유했다는 평가를 받는다. 지난 2015년 대원제약이 일반의약품 시장에 진출하며 출시한 제품이 콜대원이다. 당시 액상형 스틱파우치 형태 감기약이 없었던 시장에서 ‘짜 먹는 감기약’ 콘셉트의 콜대원이 좋은 반응을 얻은 것으로 알려졌다.
대원제약도 이번 조치 대상은 콜대원 시리즈 중 콜대원키즈펜시럽 1종이라는 점을 감안해달라는 입장을 표명했다. 업계는 판매중지 조치로 콜대원 시리즈 매출에 직간접 여파가 전달될 것을 우려하는 분위기다.
이번 조치에 대한 식약처 입장 표명과 설명대로라면 대원제약이 제제 개선 절차를 진행하면 중지됐던 콜대원키즈펜시럽 제조와 판매가 재개될 수 있을 전망이다.
식약처 관계자는 “현재 콜대원키즈펜시럽의 현탁제시럽 제형을 유지하는 선에서 상분리 현상이 발생하지 않도록 제제를 개선해야 한다”며 “해당 업체가 연구할 사안”이라고 언급했다.
대원제약도 향후 콜대원키즈펜시럽 제제 개선에 주력하겠다는 입장을 표명했다. 대원제약 관계자는 “제제 개선 및 조치를 조속히 완료하고 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화하겠다”고 말했다.
한편 지난해 높은 매출성장률을 기록했던 대원제약은 올들어 영업이익이 부진한 상태다. 연결재무제표 기준 1분기 1241억원 매출을 달성, 전년대비 6.0% 성장했다. 반면 영업이익은 90억원을 기록해 35.3% 떨어졌다.
이와 관련 대원제약은 지난해 성장에 따른 직원 인센티브를 지급했고 당뇨 치료제 ‘포시가’ 제네릭(복제약) R&D(연구개발) 비용에 투자하는 등 일시적 현상이 영업이익 감소 원인이라고 설명했다. 이밖에 콜대원 시리즈 등 주력품목 광고선전비 증가도 영업이익 하락 원인이라는 회사 측 입장이다.
대원제약 관계자는 “포시가 제네릭 ‘다파원정10mg’와 ‘직듀오’ 제네릭 ‘다파원엠서방정’ 출시를 앞두고 적지 않은 규모의 R&D 비용을 집행했다”고 설명했다.