국내 진단·바이오업계 '암 진단제품' 상용화 주목
젠큐릭스·웰스바이오·지노믹트리, 암 체외진단 분야 확대
[시사저널e=최다은 기자] 국내 바이오벤처 중심으로 암 진단시약·키트 개발이 활발해지고 있다. 한정적이었던 암 체외진단 영역도 소화기암, 여성암, 폐암 등으로 확대되는 모습이다.
20일 업계에 따르면 암 진단 시장은 체외진단 시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분야로 평가된다. 국내에선 젠큐릭스, 지노믹트리, 웰스바이오 등이 새로운 암 진단제품들을 선보이며 두각을 나타내고 있다. 이들은 신규 R&D(연구개발)과 영업활동을 늘리며 암 진단시장 선점을 위해 경쟁을 이어가고 있다.
글로벌 의료시장에서 암 치료 패러다임이 ‘개인·맞춤 진단’으로 고도화되면서 암 체외진단 수요가 늘어나고 있다. 시장조사 기관에 따르면 암 체외진단 글로벌 시장 규모는 지난 2020년 130억달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 암 체외진단은 간단한 검사로 조직검사를 대체할 수 있고, 가격 경쟁력까지 확보할 수 있다는 점에서 블루오션이란 평가가 지배적이다.
젠큐릭스는 이달 갑상선암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’에 대한 제조허가를 승인받았다. 해당 제품은 갑상선암 환자에게서 흔하게 발생하는 BRAF 유전자 Codon600(V600E)의 돌연변이 유무를 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 검사하는 제품이다.
젠큐릭스는 암 진단 제품으로 유방암 예후진단 키트, 폐암 동반진단키트을 보유하고 있다. 해당 제품들은 상용화 이후 국내 30개여개 종합병원으로 공급되고 있다. 현재는 대장암, 자궁내막암 동반진단과 폐암 동반진단 업그레이드 버전 제품의 식약처 허가를 진행 중이다.
동반진단이란 환자의 유전체 정보를 파악, 유전적인 요인으로 암을 발생시키는 돌연변이를 찾아내는 진단 검사다. 표적항암제는 특정 암세포에만 작용해 사용범위가 제한적이다. 따라서 암 치료제 처방에 앞서, 환자 개인별로 돌연변이가 다르게 발생하기 때문에 동반진단검사로 치료 효율을 높일 수 있다.
젠큐릭스 관계자는 “암 동반진단 제품뿐만 아니라 대장암과 간암 조기진단 제품도 개발하고 있다”며 “대장암과 간암 조기진단 제품의 경우 혈액으로 바이오마커를 찾아내 디지털 PCR(유전자증폭) 방식으로 개발 중이다”라고 설명했다.
웰스바이오도 자체 개발한 인유두종바이러스(HPV) 분자진단키트인 ‘careGENE HPV detection kit-M’이 국내 허가 확득했다. 해당 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 PCR 방식으로 검출해 HPV 감염 여부를 진단한다. 임상시험 결과, 성능은 민감도 90%와 특이도 98% 기록했다.
인유두종 바이러스는 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으킨다. 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 지목된다. 웰스바이오 관계자는 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 출시 이후 중남미 시장에도 선보일 계획”이라고 밝혔다.
지노믹트리는 ‘얼리텍® 대장암검사’로 주목받고 있다. 지노믹트리는 2000년 설립 이후 바이오마커 기반의 암 조기진단 기술·제품을 개발하고 있다. 암 분자진단(대장암·폐암·방광암)과 유전체 분석(코로나19 등)을 주요 사업으로 영위하고 있다.
얼리텍® 대장암검사는 대장암 환자를 대상으로 민감도 95%를 기록한 바 있다. 지노믹트리는 지난해까지 줄곧 적자행진을 이어왔다. 다만 올 상반기부터 얼리텍 대장암 검사 도입 기관이 늘면서 흑자전환에 성공했다.
올해 1월부터 서울대병원을 비롯해 9개 의료기관에서 얼리텍 방광암 진단제품 확증 임상을 진행하고 있다. 향후 폐암, 전립선암 조기진단 영역으로 R&D를 확대할 계획이다.
지노믹트리 관계자는 “얼리텍 대장암 진단제품에 대한 기업검진 확대, 신규검진센터 확보에 주력하면서 신제품 R&D도 이어가고 있다”며 “방광암 조기진단 제품은 2024년 상용화가 예상된다”고 말했다.