식약처, 현장 체감형 규제혁신 추진···"100가지 규제 풀 것"
[시사저널e=최다은 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 식품·의약품 관련 기존의 불필요한 규제를 과감히 폐지한다. 또 혁신 제품 등장을 지원하는 100가지 혁신 과제를 추진한다. 혁신 과제에는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발 지원 방안도 포함됐다.
13일 업계에 따르면 식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.
분야별 살펴보면, 신산업 지원에서는 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다. 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 신속하게 제품화 될 수 있도록 개선한다.
또한 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위해 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련할 방침이다. 이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 한다. 또 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화할 계획이다.
아울러 세계적으로 식품 산업이 빠르게 성장하고 있는 만큼 미래 식품 원료의 인정 확대를 추진한다. 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.
민생불편 및 부담 개선에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대, 음식점 옥외 조리행위 허용 확대 등이 이뤄진다. 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다.
현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급했다. 그러나 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.
해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대도 시행한다. 아직까진 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했다. 다만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 한다.
식약처 관계자는 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진할 것”이라며 “신기술 적용이나 혁신성이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공하여 국내 의약품 개발 독려에 활용하겠다”고 강조했다.
이어 “안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하되, 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진할 것”이라고 덧붙였다.