식약처, 화이자 코로나 개량 백신 ‘코미나티주’ 사전검토
유바이오, 코로나19 백신 임상 3상에 189억원 정부 지원
셀리드, 오미크론 변이 백신 임상 1·2상 시험계획 승인
[시사저널e=최다은 기자] 정부가 화이자의 코로나19 변이 백신 ‘코미나티2주’ 국내 도입 검토를 본격화한 가운데 토종 백신 개발 기업 지원도 강화한다.
8일 바이오업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 사전검토에 착수했다. 이는 한국화이자제약이 이날 식약처에 코미나티주의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따른 것이다.
코미나티주는 코로나19 바이러스인 우한주와 변이 바이러스인 오미크론주(BA.1)의 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신이다. 기존 백신을 기초 접종한 후 추가접종(부스터샷)하는 데 사용하기 위해 개발됐다.
지난달 정부는 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험을 진행 중인 6개 기업, 코로나19 치료제(18개 품목) 개발을 위한 임상시험을 진행 중인 17개 기업에 지원을 이어간다고 밝혔다.
국내에서 진행 중인 코로나19 백신 임상시험은 총 10종이다. SK바이오사이언스를 비롯해 에스티팜, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, 아이진 등이 백신 개발에 참여했다.
유바이오로직스는 지난 2일 보건복지부 산하 국가신약개발재단(KDDF)의 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’ 과제에 선정돼 임상 3상 연구비를 지원 받았다. 정부 지원금은 189억원으로, 유바이오로직스는 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 필리핀 비교 임상 3상과 현지 허가 등록에 연구비를 사용할 계획이다.
유바이오로직스는 코로나19 엔데믹 전환에 대비해 이달 중 국내 부스터 임상을 추가 신청할 예정이다. 반복되는 코로나19 변이에 대응하기 위해 범용백신 후보물질을 확보하고, 비임상연구 정부과제도 신청했다.
유바이오로직스 관계자는 “필리핀, 사우디아라비아 업체와 유코백-19 공급에 대한 업무협약(MOU)을 맺은 상태”라며 “안전성, 유통 편의성, 가격 등의 경쟁력을 모색할 수 있는 인구가 많고 백신 미충족 수요가 높은 중저소득국가 위주로 수출을 타진할 것”이라고 설명했다.
셀리드는 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1·2상 시험 계획을 식약처로부터 승인받았다. 셀리드에 따르면 AdCLD-CoV19-1 OMI는 오미크론 변이 바이러스의 표면 항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다.
임상 1·2상은 안전성 및 면역원성을 검증할 예정이다. 기존 허가된 코로나19 백신 접종을 완료한 사람 혹은 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 백신을 추가 접종 형태로 1회 투여하는 방식으로 진행될 예정이다.
셀리드는 국내에서 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’ 2b상 임상시험도 진행 중이다. 백신 미접종자가 많은 케냐와 탄자니아 등 해외 일부 국가에도 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
셀리드 관계자는 “백신 접종 확대로 인해 국내 임상시험 참가자 모집이 어려워졌고, 이를 타개하기 위해 해외 임상을 진행하게 됐다”며 “기존 코로나19 백신 개발은 새로운 백신을 개발하기 위한 데이터를 확보한단 차원에서 오미크론 백신 개발과 함께 데이터 확보 차원에서 가치를 갖고 있다”고 강조했다.
이와 관련해 식약처 관계자는 “셀리드 오미크론 변이 백신 임상 1·2상 시험 계획 승인은 회사측의 제출 자료에 대한 심사와 전문가 자문과 심사를 거쳐 임상시험의 안전성과 설계 적절성을 검토한 것”이라며 “앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원을 지속할 것”이라고 말했다.
한편 제넥신, 진원생명과학의 DNA 백신 2종, 큐라티스와 아이진의 mRNA 백신 2종이 현재 임상 1상에 진입했다. 국립감염병연구소는 향후 이들 백신의 임상 검체를 대상으로 중화항체를 분석할 예정이다.