아일리아 바이오시밀러 제조법 美 특허 등록허가
올 하반기 플랫폼기술 'ALT-B4' 기술수출 가능성↑
[시사저널e=최다은 기자] 알테오젠이 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 관련 특허 취득국을 늘려가고 있는 가운데 올 하반기 기술수출 기대감이 더해지는 모양새다.
15일 업계에 따르면 알테오젠은 지난해 연결 기준 매출은 411억원으로 지난 2020년 424억원보다 하락했다. 영업손실액은 126억원을 기록하며 전년 대비 대폭 확대됐다. 프로젝트 연구개발 비용 증가가 적자 확대의 주된 배경이 됐다. 또 감사인 의견에 따라 국제회계기준(IFRS)으로 회계정책이 바뀌면서 전환우선주가 금융부채로 분류됐다.
이에 알테오젠은 기술이전을 통한 분위기 반전을 모색하는 모습이다. 회사의 피하주사 제형변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’에 대한 기술이전 논의가 막바지에 임박했다는 설명이다.
알테오젠은 지난 6월 열린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에서 ‘ALT-B4’에 대한 기술이전 논의를 진행했다. 현재는 글로벌 제약사와 기술이전 실사 일정을 협의한 것으로 전해진다. ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사형(SC)으로 변환하는 기술이다.
실사 일정이 약 3~6개월 소요되는 것을 고려하면 올 하반기 안에 최소 1건 이상의 신규 기술이전 가능성이 있다는 것이 업계 중론이다. 앞서 알테오젠은 지난 2021년 초 인도 제약사 인타스와 ALT-B4 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다.
알테오젠 관계자는 “기밀유지협약에 따라 구체적인 일정을 밝히긴 어려우나 ALT-B4 기술이전 관련 잠재고객이었던 제약사들과 바이오USA에서 마일스톤 조건 및 실사 스케줄을 협의했다”고 설명했다.
아울러 알테오젠은 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상에 돌입했다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 한국을 비롯해 유럽과 아시아 14개 국가에서 444명의 피험자를 대상으로 대규모 임상 3상을 진행할 방침이다. 일본, 불가리아, 라트비아 등 3개국에서 환자 모집 및 스크리닝(선별검사)을 완료한 상태다.
업계에서는 ALT-L9는 아일리아 유럽 특허 만료가 예상되는 오는 2025년 5월에 맞춰 개발 및 출시가 이뤄질 것이란 전망이 지배적이다.
아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제로, 지난 2020년 전 세계에서 9조원의 매출을 올린 바 있다. 아일리아는 오는 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다.
알테오젠은 최근엔 한국, 호주, 러시아, 일본, 중국, 미국 총 6개국에서 ALT-L9 발효방법 특허를 등록했다. 해당 특허는 알테오젠이 개발하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 생산성을 높이고 대조약과의 동등성을 유지하는데 필수적인 발효 방법에 관한 것이다. 현재 유럽에서도 해당 특허에 대한 심사를 진행 중이다.
알테오젠은 ALT-L9에 적용되는 약물의 제형과 고유의 프리필드시린지(사전 충전 주사)제형에 대한 특허도 출원했다. PFS 제형은 의료인에게 편의성과 투약 안전성이 높고 환자에게는 오염으로 인한 감염 위험성을 낮출 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
알테오젠 관계자는 “내년 3월까지 글로벌 3상 환자 모집을 완료하고 오는 2025년 상반기까지 유럽 아일리아 바이오시밀러 시장의 개방에 맞춰 품목을 출시하는 것을 목표하고 있다”고 말했다. 이어 “ALT-L9의 발효방법 관련 특허는 약물 생산성을 증가시킬 수 있는 방법 및 권리에 대한 특허”라고 설명했다.