중국 내 임상 대상자 모집 정상화
내년 임상 완료·품목허가 신청 목표
[시사저널e=염현아 기자] 중국 기업과 협업해 혁신신약을 개발 중인 국내 기업들이 임상 순항을 이어가고 있다. 코로나19 장기화로 잠시 주춤했던 환자 모집도 최근 다시 정상화되면서 개발에 속도가 붙는 모양새다. 이들 기업은 혁신신약 상용화로 세계 의약품 시장 2위인 중국 내 수요를 공략할 계획이다.
8일 국내 제약바이오 업계에 따르면 최근 중국 정부의 코로나19 봉쇄 완화 조치로 그간 어려움을 겪었던 임상시험 대상자 모집이 정상화됐다. 이에 국내 기업들도 중국 파트너사를 통해 개발에 속도를 내고있다.
제넥신은 파트너사 아이맵에 두 개의 후보물질을 기술이전하면서 중국 시장 공략에 나섰다. 아이맵은 미국 나스닥 상장사인 중국 바이오기업이다.
먼저 2015년 기술이전한 성장호르몬 결핍치료제 ‘GX-H9’은 현재 3상을 진행중이다. 목표 대상자 수인 165명의 80%가량 모집이 완료돼 투여가 이뤄졌다. 제넥신은 내년까지 임상 완료 후 중국당국에 품목허가를 신청해, 2024년 상용화를 추진할 계획이다.
아이맵은 지난해 중국 대형 제약사 점프캔 파마슈티칼과의 상업화 계약을 통해 GX-H9의 중국 내 영업 판매 전략을 논의 중이다.
2017년엔 아이맵에 면역항암제 ‘GX-I7’를 기술이전하면서 국내뿐 아니라 중국에서도 다양한 암종에 대한 신약을 개발 중이다. 고형암, 교모세포종, 삼중음성 유방암, 두경부 편평세포암 등을 적응증으로 한다.
제넥신은 향후 파트너사 아이맵으로부터 품목허가와 상업화에 따른 세일즈 마일스톤(기술수출수수료)와 로열티 등을 지급받게 된다.
국내 바이오벤처 지엔티파마도 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 개발에 박차를 가하고 있다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 치료제의 임상 3상을 승인받은 지엔티파마는 지난 2009년 중국 아펠로아제약과 공동연구 업무협약을 체결해, 넬로넴다즈의 제형과 원료의약품 대량 생산공정 개발, 임상시험 등 협력을 이어오고 있다.
넬로넴다즈는 중국 정부로부터 과학기술혁신프로젝트로 선정돼 연구개발비 6050위안(한화 111억원)을 지원받았고, 중국 국가과학기술부로부터 중대신약 창제과제로 선정되기도 했다.
임상 1·2상에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효가 검증됨에 따라 아펠로아제약은 2020년 9월께 중국 39개 대학병원에서 3상을 개시했다. 환자 948명을 대상으로 하고 있는데, 현재 30% 이상 모집했다.
지엔티파마는 지난해 1월 아펠로아제약에 넬로넴다즈 기술이전 계약도 완료했다. 중국 뇌졸중 시장을 확보하기 위한 기술이전 계약도 완료했다. 아펠로아제약은 지엔티파마에 선급금으로 500만위안(한화 9억2400만원)을 지급했고, 향후 발생하는 매출의 12%를 로열티로 추가 지급할 예정이다.
지엔티파마 관계자는 “최근 코로나19 확진으로 뇌졸중 환자가 다소 늘어난 데다, 중국 현지 대상자 모집이 정상화되면서 개발이 순항하고 있다”며 "아펠로아제약과 협력해, 내년 임상 완료를 목표로 중국 뇌졸중 치료제 시장 확보에 주력할 것"이라고 밝혔다. 임상 완료 후엔 중국당국에 품목허가 신청을 진행할 계획이다.
지엔티파마는 추가로 미국 임상도 준비 중이다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈의 3상 IND 제출을 앞두고 있다.