지엔티파마, 해외 임상시험 개시 준비
미국·유럽서 CRO 업체 선정 돌입
[시사저널e=최다은 기자] 지엔티파마가 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약 ‘제다큐어’의 해외 시장 출격 준비를 본격화하고 있다. 지엔티파마는 제다큐어 해외 임상 개시를 앞두고 있는 가운데 미국, 유럽 등 펫 헬스케어 시장이 크게 형성돼 있는 국가 위주로 진출을 타진하는 모습이다.
31일 업계에 따르면 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약 ‘제다큐어’가 정부의 ‘수출혁신품목 육성지원사업’ 대상 품목에 선정됐다. 이에 따라 지엔티파마는 국비(40%)와 지방비(30%) 등 1억3700여만원을 지원 받게 된 가운데 자부담을 포함해 총 1억 9650만원의 예산으로 제다큐어의 해외 임상을 시작할 방침이다.
앞서 서울대 윤화영 교수팀이 지난해 국내 6개 대형 동물병원에서 CDS 환자 48마리를 대상으로 제다큐어의 임상시험을 실시한 결과, 위약군은 시간이 지날수록 CCDR·CADES 점수가 높아져 CDS 증상이 악화됐다. 반면, 투약군은 점수가 낮아져 개선되는 경향을 보였다. 투약 중 별다른 부작용은 관찰되지 않았다.
업계에서는 제다큐어가 정부의 수출혁신품목 육성지원사업 대상으로 선정되면서 해외 시장 진출에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 지엔티파마의 제다큐어는 지난해 5월부터 전국 1000여 곳의 동물병원에 판매되고 있다.
지엔티파마는 제다큐어의 해외 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)의 기준에 부합하는 해외 임상시험 개시를 준비하고 있다. 현재는 해외임상 개시에 앞서 현지 임상시험수탁기관(CRO) 업체 선정에 돌입했다. 펫 헬스케어 시장이 큰 미국과 유럽을 중점적으로 공략할 방침이다. 미국과 유럽 임상은 연내 개시를 목표하고 있는 가운데 CRO 업체와 업무 협약 이후 현지 판매 전략을 본격적으로 수립할 계획이다.
시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 동물 의약품 시장 규모는 2020년 기준 158억달러에서 연평균 9.6% 성장해 2028년 328억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 이중 미국의 동물용의약품 시장 규모는 지난 2019년 기준 약 11조원(세계 시장 점유율 41.3%), 유럽은 약 8조원(세계 시장 점유율 29.1%)에 달한다. 오는 2027년 미국은 약 14조원, 유럽은 약 10조원에 이를 것으로 전망된다.
지엔티파마 관계자는 “미국과 유럽 진출을 위해 CRO 업체와의 업무 협약 후 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 절차를 준비 중”이라며 “미국 FDA와 유럽 EMA의 경우 올해 안에 서류를 제출해 심사를 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “판매 방식에 대한 구체적인 계획은 CRO 업체 선정 이후 결정될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
또한 지엔티파마는 한국의 동물용의약품 품목허가 심사 결과를 인정하는 국가를 대상으로도 시장 개척에 나설 방침이다. 일부 국가에서는 국내에서 진행한 동물용의약품 임상시험의 결과만으로 현지 임상시험 없이 품목허가를 내주기도 한다. 지엔티파마는 이들 국가를 대상으로 기허가받은 국내 자료들을 검토해 대상 국가의 규정에 맞춰 신약승인신청(NDA)을 준비하겠다는 전략이다.
지엔티파마 관계자는 “현지 국가에서 국내 임상 결과 자료에 대한 타당성과 신뢰성을 검토하는 심사 과정이 필수적이지만, 결과가 합당하다면 임상시험 없이 충분히 품목허가가 가능하다”며 “기허가받은 자료로 진출 가능한 국가들은 올해 안 국가별 품목허가를 받는 것을 목표하고 있다”고 설명했다.