GC녹십자·한미약품·유한양행, 신약 FDA 노크···허가 받을까

[시사저널e=이상구 의약전문기자] GC녹십자와 한미약품 등 국내 상위권 제약사들이 신약으로 미국 FDA(식품의약국) 품목허가를 노크하고 있어 향후 추이가 주목된다. 특히 GC녹십자의 경우 조만간 허가 여부가 결정될 예정이어서 업계 관심이 집중된다.   

22일 관련업계에 따르면 GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’는 오는 25일까지 미 FDA의 품목허가 여부가 확정된다. GC녹십자가 GC5107의 BLA(품목허가 신청서)를 FDA에 제출한 것은 지난해 2월이다. FDA도 GC5107 검토 완료 목표일을 오는 25일로 결정했었다. 하지만 FDA가 2월부터 재개할 예정이던 해외 실사와 감시 할당 계획을 지난 1월 초순 연기한다고 밝혀 GC녹십자 GC5107에 적용될 지 주목됐었다. 결국 회사측은 오는 25일까지 품목허가 여부가 확정된다고 밝혔다. GC녹십자 관계자는 “FDA가 25일까지 공식 서한을 통해 허가 여부를 회사에 통보할 계획”이라며 “서한을 받게 되면 공식 발표하겠다”고 말했다. 

GC녹십자 GC5107의 FDA 허가 여부는 전망이 쉽지 않다. 제약업계 관계자는 “FDA는 주로 안전성과 유효성, 의약품 품질, 의약품 제조시설 등 3가지 사항을 중점 평가해 허가 여부를 결정한다”며 “3가지 사항 외에도 변수가 많아 예상이 힘들다”고 언급했다. 업계에 따르면 안전성과 유효성은 해당 의약품 임상시험 자료를 통해 평가받게 된다. 의약품 품질은 발생 가능한 불순물 등 여러 지표를 통해 FDA가 판단한다. 의약품 제조시설은 엄격한 실사를 통해 평가 받는다. 만약 GC녹십자가 이번에 FDA로부터 GC5107 품목허가를 받게 되면 10조원 규모로 추산되는 미국 면역글로불린 시장 진입이 가능해질 전망이다. 

한미약품은 올해 최대 2개 신약의 FDA 품목허가를 기대한다. 우선 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 코로나19 여파로 허가 일정에 차질을 빚은 상태다. 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했다. 하지만 이듬해 코로나 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 맡은 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄져 결국 실사는 지난해 5월 진행됐다. 이어 같은 해 8월 FDA로부터 재실사가 필요하다는 통보를 받은 한미약품은 보완과 수정을 거쳐 올해 1분기 내로 FDA에 재차 허기 신청을 제출할 예정이다. 

제약업계 관계자는 “국내에서는 지난해 11월 롤론티스가 출시된 상황”이라며 “지속형 호중구감소증 치료제 시장은 국내의 경우 600억원대 규모이고 미국은 3조원대이기 때문에 롤론티스의 FDA 허가 여부는 매출 제고에 중요한 사안”이라고 설명했다. 또 한미약품은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암을 적응증으로 한 폐암신약 ‘포지오티닙’ 품목허가를 지난해 12월 FDA에 신청했다. FDA는 이달 중순 포지오티닙 허가 신청서를 승인하고 승인을 위한 공식 절차에 착수한 상태다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 

유한양행은 지난 2018년 기술수출한 얀센을 통해 ‘레이저티닙’ 품목허가를 FDA에 신청한 것으로 파악된다. 레이저티닙은 국내에선 ‘렉라자’라는 제품명으로 판매 중이다. 렉라자는 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받으며 국산신약 31호로 이름을 올렸다. ‘이레사’, ‘타쎄바’, ‘지오트립’ 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 제약업계 관계자는 “올해 FDA가 레이저티닙 품목허가를 낼 지는 불투명하다”면서 “만약 레이저티닙이 허가를 받아 미국에서 판매를 시작할 경우 유한양행은 300억원대 매출을 기대할 수 있다”고 전망했다.