과민성방광 치료제 후보물질 ‘DA-8010’, 이르면 2024년 품목허가 신청 전망
당뇨병치료제 ‘DA-1241’, 글로벌 임상 2상 준비···도네페질 패치제 ‘DA-5207’, 임상 1b상 진행
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동아ST가 과민성방광 치료제와 당뇨병치료제 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 최근 임상 3상을 승인 받은 과민성방광약 ‘DA-8010’은 이르면 오는 2024년 임상시험이 마무리될 전망이다.
21일 식품의약품안전처와 관련업계에 따르면 동아ST는 최근 과민성방광 치료제 DA-8010의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다. 이번 임상시험은 595명 환자를 대상으로 오는 3월부터 2024년 3월까지 진행될 예정이다. 순조롭게 임상이 진행될 경우 2024년에서 2025년 사이 국내에서 품목허가 신청이 가능할 전망이다. DA-8010의 임상 1상은 지난 2017년 유럽에서 완료됐다. 이어 임상 2상은 국내에서 지난 2020년 마무리한 상태다.
항무스카린제인 DA-8010은 소변 저장기에 ‘불수의적‘ 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전을 갖고 있다. ’불수의적‘이란 ’자기 마음대로 되지 않는다‘는 의미다. 동아ST는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 ‘베스트 인 클래스’ 치료제로 개발 중이다. 베스트 인 클래스란 신약기전이 있으나 후보물질이 다른 신약을 지칭한다.
동아ST 관계자는 “다른 항무스카린제에 대비해 우수한 방광 수축억제 효능을 보유했고 방광 선택성을 향상시켰기 때문에 기존 치료제 부작용인 구갈과 변비 증상을 개선할 것”이라고 기대했다.
과민성방광 주요 증상은 하루 8번 이상 소변을 보는 ‘빈뇨’와 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는 ‘요절박’, 자다가 소변 때문에 깨는 ‘야간뇨’, 화장실에 가다 소변이 새는 ‘절박성 요실금’ 등이다. 제약업계 관계자는 “국내 과민성방광 치료제 시장 규모는 1000억원대로 추산된다”며 “기존 치료제로는 아스텔라스 ‘베시케어’와 ‘베타미가’가 대표적이며 지난 2020년 기준 두 제품 매출 합계는 800억원에 육박한 상황”이라고 전했다. 이에 이르면 오는 2024년 동아ST가 DA-8010을 개발, 품목허가를 받게 될 경우 아스텔라스가 주도하는 시장 판도에 도전할 전망이다.
또 동아ST는 당뇨병치료제 ‘DA-1241’를 개발하고 있다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약이다. 퍼스트 인 클래스는 세상에 아직 없는 기전인 미개척 신약을 말한다. 발기부전 치료제 비아그라를 예로 들 수 있다. GPR119는 췌장 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. DA-1241은 한국보건산업진흥원 보건의료연구개발사업의 신약개발 비임상시험 지원사업 대상으로 선정된 후보물질이다.
동아ST는 지난 2012년부터 2015년까지 국책연구비를 지원 받아 전임상을 완료했다. 이어 2016년 12월 미국 FDA(식품의약국)에 임상시험 계획(IND) 제출을 시작으로 2017년 임상 1a상을 2020년 임상 1b상을 완료했다. 현재 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 지난해 6월에는 온라인으로 개최된 미국당뇨병학회에서 DA-1241의 미국 임상 1b상 결과를 발표한 바 있다.
제약업계 관계자는 “동아ST는 이미 슈가논을 개발, 판매하고 있기 때문에 당뇨병치료제에 강점을 갖고 있는 것으로 분석된다”며 “당뇨병치료제 시장 규모는 국내 1조원, 글로벌 140조원으로 추산되는데 제품이 많아 기존 약물을 뛰어넘는 신약을 개발하려는 것이 최근 추세”라고 전했다.
이밖에도 동아ST는 도네페질 패치제 ‘DA-5207’를 개발하고 있다. DA-5207은 기존 경구형 제형에서 패치형으로 변경한 약물이다. 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다. DA-5207은 환자가 먹는 치료제가 아닌 피부에 붙이는 패치형 치료제이기 때문에 기존 먹는 제형의 구역, 구토 부작용 감소 및 편의성을 향상시킬 수 있는 장점이 있다. 국내 치매치료제 시장은 2500억원대로 추산된다. 고령화율이 오는 2050년 38%대로 예상됨에 따라 치매유병율과 관련 시장 규모도 급증할 것으로 예상된다.
동아ST 관계자는 “2020년 연구개발비용 762억원이 매출액 대비 13% 비중을 차지하는 등 매년 매출액 10% 이상을 신약개발에 투자하고 있다”며 “국산신약 10호인 자이데나와 26호인 슈가논 등 4개 신약 경험을 토대로 환자에게 도움이 되는 신약을 위해 노력하겠다”고 말했다.