셀트리온, 자가진단키트···아마존 1차 공급 물량 완판
SD바이오센서, 이달부터 현지 온·오프라인 판매 개시
[시사저널e=최다은 기자] 셀트리온과 SD바이오센서의 코로나19 자가진단키트 미국 판로 확장 및 공급 행보에 업계의 이목이 쏠리고 있다. 최근 미국에서 코로나19 진단검사 수요가 폭증하면서 자가진단키트 매진 행렬이 이어지는 가운데 셀트리온과 SD바이오센서는 현지 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다.
6일 업계에 따르면 코로나19 오미크론 변이 확산 이후 전 세계적 진단검사 수요가 급증하고 있다. 특히 미국은 일일 신규 확진자가 100만명을 넘어서는 등 진단키트 품귀 현상이 심화되는 분위기다. 주요 온·오프라인 유통업체는 재고 부족으로 고객당 자가진단키트 구매 개수를 제한하고 가격 인상까지 감행했지만, 여전히 수요를 충당하지 못하고 있다.
이 같은 진단키트 대란에 업계에서는 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받은 자가진단키트 제조사들의 수출이 크게 증가할 것이란 예상이 나온다. 셀트리온과 SD바이오센서도 미국 자가진단키트 시장 진출 및 판매망 확장에 주력하는 모양새다.
먼저 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속 항원 자가진단키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 미국의 온라인 쇼핑몰 아마존에 입점시켰다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 후 정식 출시됐다. 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지 공급을 담당하며, 주로 미국 국방부에 공급돼 왔다.
셀트리온은 이번 아마존 입점을 시작으로 미국 국방부와 오프라인 판매에 국한됐던 유통채널을 다각화할 방침이다. 셀트리온에 따르면 아마존에 공급된 디아트러스트 홈 테스트 초도물량은 이미 완판된 상태다. 셀트리온과 셀트리온USA는 추가 물량 공급 관련 논의를 진행 중인 것으로 확인됐다.
앞서 셀트리온은 지난해 디아트러스트 홈 테스트의 FDA 긴급사용승인 허가를 위해 현지 임상시험에 착수했다. 임상시험을 진행한 결과, 민감도 86.7%, 특이도 99.8% 수준의 정확성을 나타냈다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온USA에 따르면 미국에서 디아트러스트 홈 테스트 수요가 빠르게 증가해 오프라인 유통망에서 완판 행진을 이어가는 등 반응이 좋아 공급 물량 확보에 주력하고 있다”며 “아마존으로 공급된 초도물량도 매진돼 추가 공급을 준비하고 있다”고 밝혔다.
SD바이오센서의 코로나19 자가진단키트 ‘COVID-19 At-Home Test’도 지난 24일 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하면서 출시 절차가 진행되고 있다. SD바이오센서는 지난해 자가진단키트 미국 진출을 위해 COVID-19 At-Home Test의 FDA 긴습사용승인 절차에 착수한 바 있다.
이번 FDA 허가로 SD바이오센서의 글로벌 공급을 담당하는 ‘로슈진단’은 이달부터 미국 전역의 약국, 소매점 등으로 COVID-19 At-Home Test를 공급할 예정이다. 또 현지 오프라인 판매뿐만 아니라 온라인 유통을 위한 준비도 본격화될 전망이다. 현지 수요에 맞춰 공급 물량 생산에 박차를 가하겠다는 계획이다.
앞서 SD바이오센서는 지난해 6월께 COVID-19 At-Home Test 국내 출시와 함께 유럽 판매를 시작했다. SD바이오센서의 자가진단키트는 민감도와 특이도에서 각각 95.3%와 100% 수준을 보였다.
SD바이오센서 관계자는 “오미크론 변이 바이러스 확산 이후 미국 내 코로나19 확진자 폭증하면서 자가검사키트 수요가 급증하고 있다”며 “COVID-19 At-Home Test의 FDA 허가로 현재 미국 출시를 눈앞에 두고 있는 상황”며 “현지 판매를 담당하는 회사로부터 온오프라인 유통망 확보가 시작됐다”고 말했다.