동아ST, ‘다베포에틴알파’ 제조 ‘DMB-3115’ 임상···종근당, ‘네스벨’ 한국과 일본서 판매
JW중외제약, 관계사 통해 바이오신약 개발···“제약사와 바이오업체 경계 낮아져”
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 일부 상위권 제약사들이 바이오의약품 개발과 제조에 박차를 가하고 있다. 제약사와 바이오업체 경계가 무너지기 시작했다는 분석이다.
6일 관련업계에 따르면 제약사는 화학합성의약품, 바이오업체는 바이오의약품 제조에 주력해왔다. 화학합성의약품이란 화학적 합성 반응을 통해 생산된 의약품을 지칭한다. 바이오의약품은 생물공학기술을 이용, 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 재료로 해 제조한 의약품을 말한다. 이처럼 화학합성의약품과 바이오의약품이 구분되지만 일부 제약사는 10여년 전부터 바이오약 개발과 제조에 관심을 갖고 진행해왔다. 이같은 흐름을 대표하는 제약사로는 동아ST와 종근당 등이 손꼽힌다. 제약업계 관계자는 “상위권 제약사라면 어느 업체나 바이오의약품에 관심을 갖고 있다”며 “내부적으로 개발이나 제조 가능성을 검토하는 업체들이 있다”고 전했다.
우선 동아ST는 현재 네스프 시밀러 ‘다베포에틴알파’를 제조하고 스텔라라 시밀러 ‘DMB-3115’ 개발에 주력하고 있다. 동아ST가 소속된 동아쏘시오그룹이 바이오시밀러 사업에 본격 나선 시점은 지난 2011년으로 거슬러 올라간다. 동아쏘시오홀딩스(구 동아제약)가 2011년 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발을 진행한 것이다. 메이지로부터 570억원을 투자 받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고 바이오시밀러 공장을 준공했다. 이어 동아ST는 지난 2014년 일본 SKK(삼화화학연구소)에 만성신부전 환자 및 항암 화학요법 환자 빈혈치료제로 사용되는 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’ 기술을 수출했다. 완제공급 계약도 체결했다.
동아ST는 지난 2019년 다베포에틴알파 개발을 완료한 후 일본 수출을 개시했다. SKK에 지난 2019년 10억원, 2020년 88억원, 2021년 3분기 누적 64억원 물량을 보냈다. 다베포에틴알파의 오리지널 제품인 네스프가 일본 제약사 쿄와기린 제품인 점을 감안하면 동아ST 수출 규모가 적지 않다는 분석이다. 동아ST가 개발을 진행하는 또 다른 바이오의약품은 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 동아는 지난해 11월 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 지난해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드와 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 개시됐다. 올 하반기 종료 예정이다.
제약업계 관계자는 “동아ST 바이오의약품 사업은 해외 업체와 공동 진행하는 것이 특징”이라며 “일본과 손잡으며 출발했지만 일본 SKK에 네스프 바이오시밀러 기술을 수출한 것이 눈에 띈다”고 말했다. 동아ST 관계자는 “코로나19 사태에서도 DMB-3115의 임상 3상 환자 등록이 일정 내 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속히 임상을 마쳐 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 공급하겠다”고 밝혔다.
종근당은 네스프 바이오시밀러인 ‘네스벨’ 등 3개 품목 개발과 제조를 진행하고 있다. 우선 지난 2008년 네스프 원료를 연구해 네스벨 개발을 시작한 이후 2012년 임상 1상 승인에 이어 2018년 11월 품목허가를 받았다. 종근당 관계자는 “2008년 향후 바이오 시장이 성장할 것이라는 전망을 갖고 차별화된 원료 제조기술을 확보하며 네스벨 개발을 시작했다”고 설명했다. 현재 종근당은 의원 시장을 중심으로 네스벨 영업을 전개하고 있다.
종근당은 바이오시밀러 2호인 황반변성치료제 ‘CKD-701’에도 공을 들이고 있다. 지난해 7월 임상 3상을 완료한 종근당은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 후 대기하는 상태다. 종근당 관계자는 “통상 바이오시밀러는 품목허가를 신청한 후 실제 허가를 받을 때까지 1년 가까이 소요된다”고 설명했다. 종근당은 항암 이중항체 바이오 신약인 ‘CKD-702’도 개발하고 있다. 지난 2020년 1월부터 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 CKD-702 임상 1상을 진행 중이다.
JW중외제약의 경우 그룹 지주사인 JW홀딩스가 지난 2008년 크레아젠을 인수하며 계열사로 편입한 후 바이오의약품 개발에 관심을 갖게 됐다. 현재 JW크레아젠은 인체 면역의 사령탑 역할을 하는 대표적 항원제시세포인 수지상세포를 기반으로 한 다양한 바이오신약 개발에 주력하고 있다. 대표적 후보물질은 크레아박스HCC다. 임상 3상이 진행되고 있다. 제약업계 관계자는 “전통 제약사도 향후 최소한 바이오의약품 1-2개 품목 정도는 개발이나 제조를 진행하는 시대가 올 것”이라며 “제약사와 바이오업체 경계는 이미 낮아졌다”고 전했다.